DETRUSITOL 1 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kód:

G04BD07

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

73 - SPASMOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Tolterodín

Prehľad produktov:

tbl flm 56x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PVDC); tbl flm 28x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PVDC)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Príbalový leták

PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č. 2106/0441
PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č. 2106/0442
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
DETRUSITOL
 1 MG
DETRUSITOL
 2 MG
(tolterodini hydrogenotartras)
Filmom obalené tablety
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.

Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba Vám a nemali by ste ho dávať nikomu
inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete
vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov,
povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je DETRUSITOL
®
a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete DETRUSITOL
®
3.
Ako užívať DETRUSITOL
®
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávaťDETRUSITOL
®
6
Ďalšie informácie
1.
ČO JE DETRUSITOL
® A NA ČO SA POUŽÍVA
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA
Močové spazmolytikum / tolterodín
NA ČO JE URČENÝ LIEK DETRUSITOL
®
?

DETRUSITOL
®
sa používa na liečbu nasledujúcich príznakov: naliehavá potreba
močenia bez predchádzajúcich varovných príznakov, nutnosť
častého močenia a/alebo
pomočenie sa, ak nestihnete včas dobehnúť na toaletu. Tieto
príznaky sa u Vás môžu
vyskytnúť, ak máte nestabilný močový mechúr.
2.
SKÔR AKO UŽIJETE DETRUSITOL
®
NEUŽÍVAJTE DETRUSITOL
®
:

keď trpíte neschopnosťou schopnosťou vyprázdniť močový
mechúr,

keď trpíte na glaukóm s uzavretým uhlom (vysoký očný tlak a
bolesti v očiach),

keď máte ťažkú mysténiu (poruchu nervovosvalovej funkcie),

keď ste niekedy mali reakciu z precitlivenost

Súhrn charakteristických

PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č. 2106/0441
PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č. 2106/0442
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
DETRUSITOL
®
FILMOM OBALENÉ TABLETY
____________________________________________________________________
1.
NÁZOV LIEKU
DETRUSITOL 1 MG
DETRUSITOL 2 MG
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_LIEČIVO:_ TOLTERODINI HYDROGENOTARTRAS
Každá filmom obalená tableta obsahuje TOLTERODINI HYDROGENOTARTRAS
1 MG alebo 2 MG, čo
zodpovedá _TOLTERODINUM 0,68 MG_ alebo _1,37 MG._
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
FILMOM OBALENÁ TABLETA
_Opis lieku: _
DETRUSITOL
1 MG:_ _
Biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s vyrytými
oblúkmi nad a pod písmenami TO.
DETRUSITOL
2 MG:
Biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s vyrytými
oblúkmi nad a pod písmenami DT.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba pomočovania a/alebo častého močenia a
naliehavej potreby močenia,
ktoré sa môžu vyskytovať u pacientov s nestabilným močovým
mechúrom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_DOSPELÍ (VRÁTANE STARŠÍCH ĽUDÍ)_
Odporúčaná dávka je 2 mg dvakrát denne s výnimkou u pacientov s
poruchou funkcie pečene
alebo s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≤
30 ml/min), u ktorých sa
odporúča dávka 1 mg dvakrát denne. V prípade ťažko
zvládnuteľných nežiaducich účinkov sa
môže celková denná dávka znížiť z 2 mg na 1 mg dvakrát denne.
Účinok liečby sa má prehodnotiť každé 2 – 3 mesiace (pozri
časť 5.1).
_DETI_
Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola doteraz stanovená. Preto sa
použitie lieku
DETRUSITOL
u detí neodporúča, pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie
informácie.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
_Tolterodín je kontraindikovaný u pacientov:_
-
s retenciou moču,
1/8
-
s neliečeným glaukómom s uzavretým uhlom,
-
s myasthenia gravis,
-
so známou precitlivenosťou na tolterodín alebo ktor�