DETRUSITOL 2 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kód:

G04BD07

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

73 - SPASMOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Tolterodín

Prehľad produktov:

tbl flm 56x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PVDC); tbl flm 28x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PVDC)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Príbalový leták

Stará verzia stránky
Prihlásenie
sk
•
sk
•
en
Kontakty a čísla na oddelenie
•
O nás
•
Dotazníky
•
Hlavní predstavitelia
•
Základné dokumenty
•
Zmluvy za ŠÚKL
•
História a súčasnosť
•
Národná spolupráca
•
Medzinárodná spolupráca
•
Poradné orgány
•
Legislatíva
•
Sadzobník ŠÚKL
•
Verejné obstarávanie
•
Vzdelávacie akcie a prezentácie
•
Konzultácie
•
Voľné pracovné miesta
•
Poskytovanie informácií
•
Sťažnosti a petície
•
Drogové prekurzory
•
Reklama liekov
•
Registrácia humánnych liekov
•
Aktuality v registrácii humánnych liekov
•
Registrácia lieku
•
Postregistračné procesy
•
Elektronické podanie žiadostí
•
Tlačivá
•
Doplňujúce pokyny a oznamy
•
Kontakt
•
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie
•
FAQ
•
Inšpekcia
•
Aktuality
•
Pôsobnosť
•
Legislatíva
•
Výroba
•
Lekárenstvo
•
Distribúcia
•
Transfuziológia
•
Postregistračná kontrola kvality
•
Autorizované a evidované laboratória
•
Nakladanie s odpadmi
•
Kontakt
•
Linky
•
FAQ
•
Bezpečnosť liekov
•
Aktuality
•
Hlásenie o nežiaducich účinkoch
•
Bezpečnostné upozornenia
•
Štúdie bezpečnosti lieku
•
Oznamy držiteľov / DHPC
•
Vakcíny
•
Pokyny
•
Prehľady – prezentácie - publikácie
•
Informácie z PRAC
•
Edukačné materiály
•
Linky
•
Kontakt
•
Klinické skúšanie liekov
•
Aktuality
•
Databáza klinického skúšania liekov
•
Pokyny
•
Linky
•
Prezentácie
•
Kontakt
•
Laboratórna kontrola
•
Aktuality
•
Laboratórna kontrola
•
Kontakt
•
Linky
•
FAQ
•
Reklama liekov
•
Kontakt
•
Pôsobnosť
•
Základné informácie o reklame liekov
•
Hlásenia o reklame
•
FAQ
•
Drogové prekurzory
•
Kontakt
•
Aktuality
•
Legislatíva
•
Pokyny
•
Zdravotnícke pomôcky
•
Informácie
•
Formuláre
•
Kontakt
•
Oznamy
•
Často kladené otázky (FAQ)
•
Linky
•
Liekopis
•
Aktuality
•
Kontakt
•
Pôsobnosť
•
Pharmeuropa

Súhrn charakteristických

PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č. 2106/0441
PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č. 2106/0442
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
DETRUSITOL
®
FILMOM OBALENÉ TABLETY
____________________________________________________________________
1.
NÁZOV LIEKU
DETRUSITOL 1 MG
DETRUSITOL 2 MG
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_LIEČIVO:_ TOLTERODINI HYDROGENOTARTRAS
Každá filmom obalená tableta obsahuje TOLTERODINI HYDROGENOTARTRAS
1 MG alebo 2 MG, čo
zodpovedá _TOLTERODINUM 0,68 MG_ alebo _1,37 MG._
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
FILMOM OBALENÁ TABLETA
_Opis lieku: _
DETRUSITOL
1 MG:_ _
Biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s vyrytými
oblúkmi nad a pod písmenami TO.
DETRUSITOL
2 MG:
Biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s vyrytými
oblúkmi nad a pod písmenami DT.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba pomočovania a/alebo častého močenia a
naliehavej potreby močenia,
ktoré sa môžu vyskytovať u pacientov s nestabilným močovým
mechúrom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_DOSPELÍ (VRÁTANE STARŠÍCH ĽUDÍ)_
Odporúčaná dávka je 2 mg dvakrát denne s výnimkou u pacientov s
poruchou funkcie pečene
alebo s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≤
30 ml/min), u ktorých sa
odporúča dávka 1 mg dvakrát denne. V prípade ťažko
zvládnuteľných nežiaducich účinkov sa
môže celková denná dávka znížiť z 2 mg na 1 mg dvakrát denne.
Účinok liečby sa má prehodnotiť každé 2 – 3 mesiace (pozri
časť 5.1).
_DETI_
Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola doteraz stanovená. Preto sa
použitie lieku
DETRUSITOL
u detí neodporúča, pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie
informácie.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
_Tolterodín je kontraindikovaný u pacientov:_
-
s retenciou moču,
1/8
-
s neliečeným glaukómom s uzavretým uhlom,
-
s myasthenia gravis,
-
so známou precitlivenosťou na tolterodín alebo ktor�