DETRUSITOL SR 2 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kód:

G04BD07

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

73 - SPASMOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Tolterodín

Prehľad produktov:

cps pld 320(40x2x4)x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PVDC-klin.bal.); cps pld 160(20x2x4)x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PVDC-klin.bal.); cps pld 80(10x2x4)x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PVDC-klin.bal.); cps pld 100x2 mg (fľ.HDPE); cps pld 90x2 mg (fľ.HDPE); cps pld 30x2 mg (fľ.HDPE); cps pld 280x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PVDC); cps pld 98x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PVDC); cps pld 84x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PVDC); cps pld 49x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PVDC); cps pld 28x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PVDC); cps pld 14x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PVDC); cps pld 7x2 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PVDC)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Príbalový leták

PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č. 2106/0443
PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č. 2106/0444
PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č.
2108/01978
PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č.
2108/01979
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
DETRUSITOL
® SR 2 MG
DETRUSITOL
® SR 4 MG
(tolterodini hydrogenotartras)
Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba Vám a nemali by ste ho dávať nikomu
inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je DETRUSITOL
®
SR a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete DETRUSITOL
®
SR
3.
Ako užívať DETRUSITOL
®
SR
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať DETRUSITOL
®
SR
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE DETRUSITOL
® SR A NA ČO SA POUŽÍVA
DETRUSITOL
®
SR je tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním na jednorazové
denné užitie.
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA
Močové spazmolytikum
DETRUSITOL
®
SR patrí do skupiny antimuskarínových liekov, ktoré uvoľňujú
svalstvo
močového mechúra.
NA ČO JE URČENÝ LIEK DETRUSITOL
® SR

DETRUSITOL
®
SR sa používa na liečbu nasledujúcich príznakov: naliehavá
potreba močenia
bez predchádzajúcich varovných príznakov, nutnosť častého
močenia a/alebo pomočenie sa,
ak nestihnete včas dobehnúť na toaletu. Tieto príznaky sa u Vás
môžu vyskytn�

Súhrn charakteristických

PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2106/0443
PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2106/0444
PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č.
2108/01978
PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č.
2108/01979
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
DETRUSITOL
®
SR
TVRDÉ KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
_____________________________________________________________
_
1.
NÁZOV LIEKU
DETRUSITOL SR 2 MG
DETRUSITOL SR 4 MG
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_LIEČIVO:_ TOLTERODINI HYDROGENOTARTRAS
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje
TOLTERODINI HYDROGENOTARTRAS
2 MG alebo 4 MG, čo zodpovedá tolterodinum 1,37 mg alebo 2,74 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
TVRDÁ KAPSULA S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
_Opis lieku:_
DETRUSITOL SR 2 MG:
Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním modro-zelenej
farby s bielou potlačou (“symbol” a “2”).
DETRUSITOL SR 4 MG:
Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním modrej farby
s bielou potlačou (“symbol” a “4”).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
DETRUSITOL SR je indikovaný na liečbu prejavov naliehavej potreby
močenia a/alebo
častého močenia vrátane pomočovania, ktoré sa môžu vyskytnúť
u pacientov s nestabilným
močovým mechúrom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_DOSPELÍ (VRÁTANE STARŠÍCH ĽUDÍ)_
Odporúčaná dávka je 4 mg raz denne s výnimkou pacientov s
poruchou funkcie pečene alebo
s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR ≤ 30 ml/min), u ktorých
sa odporúča dávka 2 mg
raz denne (pozri časť 4.4 a 5.2). V prípade ťažko
zvládnuteľných nežiaducich účinkov sa
môže celková denná dávka znížiť z 4 mg na 2 mg raz denne.
Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa môžu užívať
nezávisle od príjmu potravy
a musia sa prehĺtať celé.
Účinnosť liečby sa má prehodnotiť po 2-3 mesiacoch (pozri časť
5.1).
1/9
_DETI_
Be