DETRUSITOL SR 4 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Upjohn EESV, Holandsko

ATC kód:

G04BD07

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps pld 7x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PVDC); cps pld 14x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PVDC); cps pld 28x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PVDC); cps pl

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

73 - SPASMOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Tolterodín

Prehľad produktov:

cps pld 320(40x2x4)x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PVDC-klin.bal.); cps pld 160(20x2x4)x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PVDC-klin.bal.); cps pld 80(10x2x4)x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PVDC-klin.bal.); cps pld 100x4 mg (fľ.HDPE); cps pld 90x4 mg (fľ.HDPE); cps pld 30x4 mg (fľ.HDPE); cps pld 280x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PVDC); cps pld 98x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PVDC); cps pld 84x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PVDC); cps pld 49x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PVDC); cps pld 28x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PVDC); cps pld 14x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PVDC); cps pld 7x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PVDC)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2004-04-28

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03638-ZP
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
DETRUSITOL SR 4 MG
tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
tolterodíniumtartarát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TE
JTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je DETRUSITOL SR 4 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DETRUSITOL SR 4 mg
3.
Ako užívať DETRUSITOL SR 4 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať DETRUSITOL SR 4 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
DETRUSITOL SR 4 MG A
NA ČO SA POUŽÍVA
DETRUSITOL SR 4 mg obsahuje liečivo tolterodíniumtartarát. Patrí
do skupiny antimuskarínových
liekov, ktoré uvoľňujú svalstvo močového mechúra.
DETRUSITOL SR 4 mg sa používa na liečbu prejavov naliehavej potreby
močenia a/alebo častého
močenia vrátane pomočovania, ak nestihnete včas prísť na
toaletu. Tieto stavy sa u vás môžu vyskytnúť,
ak máte nestabilný močový mechúr.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DETRUSITOL
SR 4 MG
NEUŽÍVAJTE
DETRUSITOL SR 4 MG

ak ste alergický na tolterodíniumtartarát alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),

ak trpíte neschopnosťou vyprázdniť močový mechúr (zadržiavanie
moču),

ak máte glaukóm s uzavretým uhlom (vyso

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev č.: 2020/05308-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
DETRUSITOL SR 4 mg
tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg
tolterodíniumtartarátu, čo zodpovedá
2,74 mg tolterodínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje
maximálne 123,07 mg sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním
_ _
Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním modrej farby označené
„4“ a symbolom „
“ bielou
potlačou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
DETRUSITOL SR je indikovaný na liečbu prejavov naliehavej potreby
močenia a/alebo častého
močenia vrátane pomočovania, ktoré sa môžu vyskytnúť u
pacientov s nestabilným močovým
mechúrom.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí (vrátane starších osôb_
_) _
Odporúčaná dávka sú 4 mg jedenkrát denne, s výnimkou pacientov
s poruchou funkcie pečene alebo so
závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR ≤ 30 ml/min), u ktorých
sa odporúča dávka 2 mg jedenkrát
denne (pozri časť 4.4 a 5.2). V prípade ťažko zvládnuteľných
nežiaducich účinkov sa môže celková
denná dávka znížiť zo 4 mg na 2 mg jedenkrát denne.
Účinnosť liečby sa má prehodnotiť po 2 až 3 mesiacoch (pozri
časť 5.1).
_Pediatrická populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť DETRUSITOLU SR u detí neboli doteraz
stanovené. Preto sa použitie u detí
neodporúča, pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie informácie.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev č.: 2020/05308-Z1B
2
Spôsob podávania
Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sú určené na
perorálne použitie a musia sa prehĺtať celé.
Môžu sa užívať nezávisle od príjmu potravy.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na tolterodín alebo na ktor