Dexa-Gentamicin

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Nemecko

ATC kód:

S01CA01

Spôsob podávania:

očné použitie

Počet v balení:

int opo 1x5 ml (fľ.PE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Dexametazón a antiinfektíva

Prehľad produktov:

int opo 1x5 ml (fľ.PE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1994-09-29

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04686-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DEXA-GENTAMICIN
očná roztoková instilácia
disodná soľ dexametazón-fosfátu / gentamycínium-sulfát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dexa-Gentamicin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dexa-Gentamicin
3.
Ako používať Dexa-Gentamicin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dexa-Gentamicin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DEXA-GENTAMICIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Dexa-Gentamicin obsahuje dve liečivá - gentamycín a dexametazón.
Gentamycín patrí do skupiny
(aminoglykozidových) antibiotík, ktoré sú účinné proti
bakteriálnym infekciám. Dexametazón je
steroid (glukokortikoid), ktorý má protizápalový a antialergický
účinok.
Dexa-Gentamicin očná roztoková instilácia sa používa u
dospelých na liečbu zápalových ochorení
predného segmentu oka, ak je indikovaná liečba steroidmi na
zmenšenie opuchu a zmiernenie zápalu,
v prípadoch so súbežne prebiehajúcou bakteriálnou infekciou
spôsobenou vyvolávateľom citlivým na
antibiotikum gentamycín alebo v prípadoch výrazného rizika takejto
infekcie.
Takéto infekcie sú:
-
zápal spojoviek (konjuktivitída), rohovky alebo očných vie

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04686-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dexa-Gentamicin
očná roztoková instilácia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 1 mg disodnej soli
dexametazón-fosfátu
a 5 mg gentamycínium-sulfátu (zodpovedá 3 mg gentamycínu).
1 ml roztoku zodpovedá asi 33 kvapkám.
Jedna kvapka s objemom cca 30 mikrolitrov obsahuje 0,03 mg disodnej
soli dexametazón-fosfátu a
0,15 mg gentamycínium-sulfátu.
Pomocné látky
so známym účinkom
:
1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 0,05 mg
benzalkónium-chloridu and 4,5 mg fosforečnanov.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia
Číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dexa-Gentamicin je indikovaný dospelým na liečbu bakteriálnych
infekcií citlivých na gentamycín,
lokalizovaných v prednom segmente oka ako sú konjuktivitída,
keratitída a blefaritída, hordeolum a
sekundárne infikované alergické zápaly, u ktorých je možné
akceptovať riziko z použitia steroidov na
zmenšenie opuchu a zmiernenie zápalu.
Rešpektovať všeobecné odporúčania, ako pri použití
antibakteriálnych liečiv.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
1 kvapka sa vkvapne 4-6-krát denne do spojovkového vaku chorého
oka, pričom interval medzi
jednotlivými dávkami má byť v pravidelný. V závislosti od
priebehu ochorenia a časového odstupu sa
prehodnocuje doterajšia účinnosť liečby a rozhodne sa či
pokračovať alebo zmeniť liečbu. Ak sa
prejavy a príznaky nezlepšia za dva dni, musí byť pacient znovu
vyšetrený (pozri časť 4.4).
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich neboli doteraz
stanovené.
_Dospelí pacienti _
Nie sú známe vzhľadom na vek žiadne obmedzenia na použitie lieku.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04686-ZIB
Spôsob podávania