Dexmedetomidine Mylan 100 mikrogramov/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Mylan Ireland Limited, Írsko

ATC kód:

N05CM18

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

con inf 5x2 ml (liek.inj.skl.); con inf 25x2 ml (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

57 - HYPNOTICA, SEDATIVA

Terapeutické oblasti:

Dexmedetomidín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2019-11-29

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01515-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DEXMEDETOMIDINE MYLAN 100 MIKROGRAMOV/ML
koncentrát na infúzny roztok
dexmedetomidín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dexmedetomidine Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dexmedetomidine
Mylan
3.
Ako používať Dexmedetomidine Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dexmedetomidine Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
DEXMEDETOMIDINE MYLAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Dexmedetomidine Mylan obsahuje liečivo nazývané dexmedetomidín,
ktoré patrí do skupiny liekov
nazývaných sedatíva. Používa sa na navodenie sedácie (stavu
pokoja, ospanlivosti alebo spánku)
u dospelých pacientov v nemocnici na jednotke intenzívnej
starostlivosti alebo k sedácii pri vedomí
počas rôznych diagnostických alebo chirurgických výkonov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ DEXMEDETOMIDINE MYLAN
_ _
DEXMEDETOMIDINE
MYLAN VÁM NESMIE BYŤ PODANÝ
-
ak ste alergický na dexmedetomidín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6)
-
ak máte určité poruchy srdcového rytmu (srdcová blokáda 2. alebo
3. stupňa)
-
ak máte veľmi nízky krvný tlak, ktorý nereaguje na liečbu
-
ak ste nedávno prekonali mŕtvicu alebo iný závažný stav
ovplyvňujúci zásobovanie mozgu
krvo

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01515-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dexmedetomidine Mylan 100 mikrogramov/ml
koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidínium-chlorid
ekvivalentný 100 mikrogramom
dexmedetomidínu.
Jedna 2 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mikrogramov
dexmedetomidínu (čo zodpovedá
236 mikrogramom dexmedetomidínium-chloridu).
Koncentrácia konečného roztoku po nariedení má byť buď 4
mikrogramy/ml alebo 8 mikrogramov/ml.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jeden ml koncentrátu obsahuje približne 3,5 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát).
Koncentrát je číry, bezfarebný roztok,
pH 4,5-7,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Na sedáciu dospelých pacientov na JIS (jednotke intenzívnej
starostlivosti), ktorí si vyžadujú úroveň
sedácie, ktorá nie je hlbšia ako vzbudenie v reakcii na verbálnu
stimuláciu (zodpovedajúca hodnote
0 až -3 na stupnici RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale)).
Na sedáciu neintubovaných dospelých pacientov pred a/alebo počas
diagnostických alebo
chirurgických výkonov, pri ktorých sa vyžaduje sedácia, t. j.
procedurálna sedácia / sedácia pri
vedomí.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
NA SEDÁCIU DOSPELÝCH PACIENTOV NA JIS (JEDNOTKE INTENZÍVNEJ
STAROSTLIVOSTI), KTORÍ SI VYŽADUJÚ
ÚROVEŇ SEDÁCIE, KTORÁ NIE JE HLBŠIA AKO VZBUDENIE V
REAKCII NA VERBÁLNU STIMULÁCIU
(ZODPOVEDAJÚC
A HODNOTE 0
AŽ
-3 NA STUPNICI RASS (RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE)).
Len na použitie v nemocnici. Dexmedetomidine Mylan majú podávať
zdravotnícki pracovníci so
skúsenosťami s liečbou pacientov vyžadujúcich intenzívnu
starostlivosť.
Dávkovanie
Pacienti, ktorí sú už intubovaní a dostali sedatívum, môžu byť
prestavení na dexmedetomidín
so začiatočnou rýchlosťou infúzie 0,7 mik