Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., Poľsko
A10BB09
perorálne použitie
tbl mod 30x30 mg (blis.Al/PVC); tbl mod 60x30 mg (blis.Al/PVC); tbl mod 7x30 mg (blis.Al/PVC); tbl mod 10x30 mg (blis.Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Gliklazid
tbl mod 500x30 mg (blis.Al/PVC); tbl mod 180x30 mg (blis.Al/PVC); tbl mod 120x30 mg (blis.Al/PVC); tbl mod 112x30 mg (blis.Al/PVC); tbl mod 100x30 mg (blis.Al/PVC); tbl mod 90x30 mg (blis.Al/PVC); tbl mod 84x30 mg (blis.Al/PVC); tbl mod 56x30 mg (blis.Al/PVC); tbl mod 28x30 mg (blis.Al/PVC); tbl mod 20x30 mg (blis.Al/PVC); tbl mod 14x30 mg (blis.Al/PVC); tbl mod 10x30 mg (blis.Al/PVC); tbl mod 7x30 mg (blis.Al/PVC); tbl mod 60x30 mg (blis.Al/PVC); tbl mod 30x30 mg (blis.Al/PVC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-02-08
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06653-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DIAPREL MR gliklazid 30 mg tablety s riadeným uvoľňovaním POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Diaprel MR a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diaprel MR 3. Ako užívať Diaprel MR 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Diaprel MR 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DIAPREL MR A NA ČO SA POUŽÍVA Diaprel MR je liek, ktorý znižuje hladinu cukru v krvi (perorálny (podávanie cez ústa) antidiabetický liek patriaci do skupiny sulfonylurey). Diaprel MR sa používa na liečbu určitej formy cukrovky (diabetes mellitus 2. typu) u dospelých pacientov, ak dietetické opatrenia, telesné cvičenie a redukcia telesnej hmotnosti nemajú adekvátny účinok na udržanie správnej hladiny glukózy v krvi. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DIAPREL MR NEUŽÍVAJTE DIAPREL MR - ak ste alergický na gliklazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na iné liečivá z tej istej skupiny (sulfonylurey), alebo na iné podobné liečivá (hypoglykemizujúce sulfónamidy); - ak máte inzulíndependentný diabetes (1. typ); - ak máte ketónové látky a cukor v moči (t Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2020/01732-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU DIAPREL MR 30 mg, tablety s riadeným uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje gliklazid 30 mg. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s riadeným uvoľňovaním. Biela, oválna tableta s vyrytým znakom na oboch stranách, ‘DIA 30’ na jednej a na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Non-inzulín-dependentný diabetes (diabetes mellitus 2. typu) u dospelých pacientov, ak dietetické opatrenia, telesné cvičenie a redukcia telesnej hmotnosti samy nestačia kontrolovať glukózu v krvi. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Denná dávka sa môže pohybovať od 1 do 4 tabliet denne, _t.j._ od 30 do 120 mg užitých perorálne, v jednorazovom podaní počas raňajok. Odporúča sa prehltnúť tabletu(-y) vcelku. Ak dôjde k vynechaniu dávky, na ďalší deň sa užitá dávka nesmie zvýšiť. Tak ako pri všetkých hypoglykemizujúcich látkach, dávka sa má nastaviť podľa individuálnej metabolickej odpovede pacienta (glykémia, HbA1c). Úvodná dávka Odporúčaná úvodná dávka je 30 mg denne. Ak je glykémia účinne kontrolovaná, táto dávka môže byť použitá na udržiavaciu liečbu. Ak glykémia nie je adekvátne kontrolovaná, dávka môže byť v postupných krokoch zvýšená na 60, 90 alebo 120 mg denne. Interval medzi zvýšením každej dávky má byť aspoň 1 mesiac , okrem pacientov, u ktorých sa glykémia neznížila po dvoch týždňoch liečby. V takýchto prípadoch môže byť dávka zvýšená na konci druhého týždňa liečby. Maximálna odporúčaná denná dávka je 120 mg. Zmena liečby z tabliet Diaprel 80 mg na Diaprel MR: 1 tableta lieku Diaprel 80 mg zodpovedá 1 tablete lieku Diaprel MR 30 mg, preto je možné zmenu liečby uskutočniť za predpokladu starostlivého monitorovania glykémie. Zmena liečby z iného p Prečítajte si celý dokument