Diazepam Accord 5 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

ATC kód:

N05BA01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 10x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 25x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 28x5 mg (blis.PVC/PVDC/Al);

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

70 - ANXIOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Diazepam

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2019-03-20

Príbalový leták

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00797-ZIB
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DIAZEPAM ACCORD 5 MG TABLETY
DIAZEPAM ACCORD 10 MG TABLETY
diazepam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
­
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
­
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
­
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
­
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V T
EJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII A DOZVIETE:
1.
Čo je Diazepam Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diazepam Accord
3.
Ako užívať Diazepam Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Diazepam Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO
JE DIAZEPAM ACCORD
A NA ČO SA POUŽÍVA
Diazepam Accord obsahuje liečivo diazepam, ktorý patrí do skupiny
liekov nazývaných
benzodiazepíny. Diazepam má anxiolytický, sedatívny a
svalovo-relaxačný účinok.
Diazepam Accord sa používa:
U dospelých
­
na krátkodobú (2 - 4 týždne) symptomatickú liečbu úzkosti,
ktorá je závažná, postihuje alebo
vystavuje jedinca extrémnym pocitom úzkosti,
­
na symptomatickú liečbu pri abstinenčnom syndróme u alkoholikov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
DIAZEPAM ACCORD
NEUŽÍVAJTE
DIAZEPAM ACCORD, AK:
­
ste
ALERGICKÝ
(precitlivený) na diazepam alebo na iné benzodiazepínové lieky,
alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti 6).
­
máte stav nazývaný MYASTHENIA GRAVIS, ktorý spôsobuje, že sval

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2019/01119-TR,
2019/01121-TR
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05898-Z1B,
2018/05899-Z1B
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05896-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Diazepam Accord 5 mg tablety
Diazepam Accord 10 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 5 mg diazepamu.
Každá tableta obsahuje 10 mg diazepamu.
Pomocná látka:
Každá Diazepam 5 mg tableta obsahuje 122 mg laktózy.
Každá Diazepam 10 mg tableta obsahuje 117 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
5 mg: Bledožlté škvrnité okrúhle tablety, s priemerom približne
8,0 mm, ploché tablety so zaoblenými
hranami označené na jednej strane nápisom „CY“ a hladké na
druhej strane.
10 mg: Bledomodré škvrnité okrúhle tablety, s priemerom približne
8,5 mm, ploché tablety so
zaoblenými hranami označené na jednej strane nápisom „CZ“ a
hladké na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelí
-
Krátkodobá (2 - 4 týždne) symptomatická liečba úzkosti, ktorá
je závažná, postihuje alebo
vystavuje jedinca extrémnym pocitom úzkosti,
-
symptomatická liečba pri abstinenčnom syndróme u alkoholikov.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Štandardná dávka
Pre získanie optimálneho účinku je potrebné dávkovanie
starostlivo individualizovať. Liečba má začať
s najnižšou účinnou dávkou zodpovedajúcou danému stavu.
Na získanie vhodných dávok s menej ako 5 mg diazepamu sa musia
použiť alternatívne produkty.
Trvanie liečby
Trvanie liečby by malo byť čo najkratšie. Vo všeobecnosti by
liečba nemala trvať dlhšie ako 4 týždne,
vrátane postupného znižovania dávky. Predĺženie liečby po tomto
období by sa nemalo uskutočniť bez
prehodnotenia stavu pacienta.
Pacient musí byť opätovne hodnotený po uplynutí najviac 4
týždňov a potom pravidelne, aby sa
hodnotila potreba pokra