Diazepam Desitin 10 mg 2 5 ml soluţie rectală 10 mg/2,5 ml

Krajina: Moldavsko

Jazyk: rumunčina

Zdroj: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktívna zložka:

Diazepamum

Dostupné z:

Desitin Arzneimittel GmbH

ATC kód:

N05BA01

INN (Medzinárodný Name):

Diazepamum

Dávkovanie:

10 mg/2,5 ml

Forma lieku:

soluţie rectală

Počet v balení:

N5

Typ predpisu:

cu prescripție

Výrobca:

Desitin Arzneimittel GmbH, Germania

Dátum Autorizácia:

2016-07-26

Príbalový leták

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DIAZEPAM DESITIN 5 MG/2,5 ML SOLUŢIE RECTALĂ
DIAZEPAM DESITIN 10 MG/2,5 ML SOLUŢIE RECTALĂ
Diazepam
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Diazepam Desitin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diazepam Desitin
3.
Cum să utilizaţi Diazepam Desitin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Diazepam Desitin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DIAZEPAM DESITIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Diazepam Desitin soluţie rectală se utilizează pentru controlul
convulsiilor epileptice sau febrile
(accese), pentru sedare înaintea intervenţiilor chirurgicale minore
sau a procedurilor diagnostice, ca
medicaţie post-operatorie, pentru tratamentul hipertoniei musculare
şi a spasmului din tetanos, precum
şi ca medicaţie iniţială în anxietatea severă, tensiune sau
agitaţie.
Diazepamul aparţine unui grup de medicamente numite benzodiazepine.
Aceste medicamente sunt
utilizate pentru reducerea anxietăţii, tensiunii şi agitaţiei
emoţionale, ca anticonvulsivante sau pentru
relaxarea muşchilor tensionaţi.
_Notă: _
Tratamentul cu Diazepam Desitin nu elimină cauza stărilor
dumneavoastră de tensiune, agita
ț
ie sau
anxietate. Nu toate stările de tensiune, agitaţie sau anxietate
nece

Súhrn charakteristických

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2953/2002/01; 2954/2002/01
_Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
DIAZEPAM DESITIN
® SOLUŢIE RECTALĂ 5 MG
DIAZEPAM DESITIN
® SOLUŢIE RECTALĂ 10 MG
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Diazepam Desitin soluţie rectală_
_5 mg _
2,5 ml soluţie rectală (1 tub) conţin diazepam 5 mg.
_Diazepam Desitin soluţie rectală_
_10 mg _
2,5 ml soluţie rectală (1 tub) conţin diazepam 10 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie rectală.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
- status epilepticus;
- terapia de scurtă durată a stărilor acute de anxietate, tensiune
şi agitaţie;
- premedicaţie în chirurgie sau înaintea procedurilor diagnostice
şi ca medicaţie
postoperatorie;
- hipertonie musculară;
- tetanos şi convulsii febrile.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza administrată depinde de răspunsul individual, vârstă,
greutatea pacientului ca şi de tipul
şi severitatea bolii. Principiul de bază este folosirea unei doze
cât mai mici posibil.
Administrarea rectală este indicată în toate cazurile în care
administrarea intravenoasă sau
orală este dificilă sau contraindicată.
_Principii de utilizare pentru doză unică: _
_Tratamentul în status epilepticus _
La adulţi se administrează iniţial 5-10 mg diazepam rectal (unul
sau două tuburi
_Diazepam _
_Desitin soluţie rectală_
_5 mg_
sau un tub de
_Diazepam Desitin soluţie rectală_
_10 mg_
); dacă este
necesar, doza se repetă după 10-15 minute până la un maxim de 30
mg diazepam.
La copii, doza este de 5-10 mg diazepam (maxim 20 mg diazepam):
-la copii până la 15 kg se administrează 5 mg diazepam rectal
(un tub de
_Diazepam Desitin _
_soluţie rectală_
_5 mg_
).
-
la copii peste 15 kg se administrează
10 mg diazepam
rectal (un tub de
_Diazepam Desitin _
_soluţie rectală_
_10 mg_
).
Efectul maxim apare după 11 - 23 minute.
Tratamentul poate fi repetat după 2-4 ore, la nevoie.