Diazepam Grindeks 5 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

AS GRINDEKS, Lotyšsko

ATC kód:

N05BA01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 20x5 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

70 - ANXIOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Diazepam

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2017-10-23

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č. 2022/00443-PRE
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
P
OUŽÍVATEĽA
DIAZEPAM GRINDEKS 5 MG TABLETY
diazepam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Diazepam Grindeks a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diazepam Grindeks
3.
Ako užívať Diazepam Grindeks
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Diazepam Grindeks
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
DIAZEPAM GRINDEKS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Diazepam Grindeks obsahuje liečivo diazepam patriace do skupiny
liekov nazývaných
benzodiazepíny, ktoré majú nasledujúce charakteristické účinky:
sedatívne (upokojujúce), zmierňujúce
úzkosť, uvoľňujúce svaly, antikonvulzívne (proti kŕčom) a
hypnotické.
Diazepam Grindeks sa používa u dospelých a detí vo veku od 6
mesiacov na liečbu nasledujúcich
stavov:
-
úzkosť, napätie a ďalšie fyzické alebo psychické ochorenia
spojené s úzkosťou.
-
ako doplnok k liečbe úzkosti alebo nepokoja spojeného s
psychiatrickými ochoreniami (napr.
poruchy správania alebo schizofrénia).
-
ako doplnková liečba pre zníženie svalových kŕčov.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM
, AKO
UŽIJETE DIAZEPAM GRINDEKS
NEUŽÍVAJTE DIAZEPAM GRINDEKS
-
a

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č. 2022/00443-PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Diazepam Grindeks 5 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 5 mg diazepamu_._
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna tableta obsahuje 14 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele okrúhle ploché tablety so skosenými hranami a deliacou ryhou
na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba úzkosti, napätia a iných fyzických alebo
psychických ochorení spojených
s úzkosťou u dospelých a detí vo veku od 6 mesiacov. Diazepam
môže byť tiež použitý ako doplnok
k liečbe úzkosti alebo nepokoja spojeného s psychiatrickými
ochoreniami (napr. poruchy správania
alebo schizofrénia), alebo ak úzkosť sprevádza funkčnú poruchu.
Je vhodný ako doplnková liečba pre zníženie svalových spazmov
spôsobených miestnou traumou
(zápal, zranenie). Diazepam môže byť tiež použitý na zmiernenie
spasticity pri úrazoch miechy alebo
interneurónov v CNS, ako je mozgová obrna a paraplégia, rovnako aj
atetóza alebo stiff person
syndróm.
Benzodiazepíny sú indikované iba vtedy, ak je porucha závažná,
vyvoláva stav neschopnosti alebo
vystavuje pacienta extrémnemu utrpeniu.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka musí byť stanovená prísne individuálne. Liečba sa
začína s najnižšou odporúčanou dávkou.
Odporúčaná maximálna dávka nemá byť prekročená.
Dĺžka liečby má byť čo najkratšia (pozri časť 4.4) a nesmie
prekročiť 2-3 mesiace, vrátane fázy
postupného znižovania dávky.
Stav pacientov má byť pravidelne zhodnotený a potreba pokračovania
liečby má byť vyhodnotená
najmä v prípadoch, ak je pacient bez príznakov.
V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné predĺžiť liečbu
nad uvedenú dobu; ak nastane