DICYNONE 250

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

OM PHARMA S.A., Portugalsko

ATC kód:

B02BX01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 100x250 mg (blis.Al/PVDC/PVC/PVDC); tbl 20x250 mg (blis.Al/PVDC/PVC/PVDC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutické oblasti:

Etamsylát

Prehľad produktov:

tbl 20x250 mg (blis.Al/PVDC/PVC/PVDC); tbl 100x250 mg (blis.Al/PVDC/PVC/PVDC)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1970-12-30

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii zmeny, ev. č. 2009/01263
Príloha č. 1 k notifikácii zmeny, ev. č. 2009/01264
Písomná informácia pre používateľov
DICYNONE
®
250
tablety.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
OM PHARMA S.A., Amadora - Lisboa, Portugalsko
Zloženie lieku
Liečivo: etamsylatum (etamsylát) 250 mg v 1 tablete.
Pomocné látky: maydis amylum (kukuričný škrob), lactosum
monohydricum (monohydrát laktózy),
acidum citricum anhydricum (bezvodá kyselina citrónová), povidonum
(povidón), magnesii stearas
(magnéziumstearát).
Farmakoterapeutická skupina
Antihemoragikum, hemostatikum.
Charakteristika
Etamsylát je syntetická látka s antihemoragickým a
angioprotektívnym účinkom. Ovplyvňuje
počiatočnú fázu zástavy krvácania (interakciu endotelu a
trombocytov). Zvýšením adhezivity doštičiek
a úpravou kapilárnej rezistencie znižuje dobu krvácania a krvné
straty.
Etamsylát nemá vazokonstrikčný účinok, neovplyvňuje
fibrinolýzu ani aktivitu plazmatických
koagulačných faktorov.
Farmakokinetika
Po podaní 500 mg etamsylátu perorálne sa dosiahne maximálna
plazmatická hladina 15 μg/ml po 4
hodinách. Biologická dostupnosť nie je známa. Väzba na
plazmatické proteíny je približne 95 %.
Plazmatický polčas je približne 3,7 h. V organizme sa
nemetabolizuje. Približne 72 % podanej dávky
sa vylúči močom počas 24 hodín.
Etamsylát prestupuje placentárnou bariérou. Materská a
pupočníková krv obsahujú rovnaké
koncentrácie etamsylátu. Nie je známe, či sa etamsylát vylučuje
do materského mlieka. Nie je známe,
či sa farmakokinetické vlastnosti etamsylátu menia u pacientov s
ochoreniami obličiek alebo pečene.
Indikácie
V
chirurgii
: prevencia a liečba predoperačného alebo pooperačného krvácania
v silne prekrvených
tkanivách u všetkých druhov operácií: v otorinolaryngológii,
gynekológii, pôrodníctve, urológii,
stomatológii, očnom lekárstve, plastickej a rekonštrukčnej
chirurgii.
V internom lekárstve: prevenc

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny, ev. č. 2009/01263
Súhrn charakteristických vlastností lieku
1.
NÁZOV LIEKU
DICYNONE
®
250
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Etamsylatum 250 mg v 1 tablete.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tablety
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
Terapeutické indikácie
V chirurgii:
Prevencia a liečba predoperačného a pooperačného kapilárneho
krvácania v silne
prekrvených tkanivách u všetkých druhov operácií: v
otorinolaryngológii, gynekológii, pôrodníctve,
urológii, stomatológii, očnom lekárstve, plastickej a
rekonštrukčnej chirurgii.
V internom lekárstve: prevencia a liečba kapilárneho krvácania
rôznej etiológie a lokalizácie:
hematúria, hemateméza, meléna, epistaxa, krvácanie z ďasien.
V gynekológii: metrorágia, primárna alebo sekundárna
(vnútromaternicové teliesko) menorágia bez
organického patologického nálezu.
4.2.
Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí:
Predoperačne: 1-2 tablety (250-500 mg) 1 hodinu pred chirurgickým
zákrokom.
Pooperačne: 1-2 tablety (250-500 mg) opakovane každých 4-6 hodín,
kým trvá riziko krvácania.
Interné lekárstvo: zvyčajne 2 tablety 2 až 3-krát denne
(1000-1500 mg) spolu s jedlom, zapiť malým
množstvom tekutiny, trvanie liečby závisí od dosiahnutých
výsledkov.
Gynekológia, pri meno-metrorágii: 2 tablety 3-krát denne (1500 mg)
spolu s jedlom, zapiť malým
množstvom tekutiny. Liečba trvá 10 dní a začína 5 dní pred
očakávaným začiatkom menštruácie.
Deti:
polovičné dávky ako pre dospelých.
4.3.
Kontraindikácie
Akútna porfýria.
4.4.
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak sa Dicynone 250 podáva na zníženie nadmerného a/alebo
prolongovaného menštruačného
krvácania a nedôjde k zlepšeniu, treba hľadať a vylúčiť
možné patologické príčiny.
4.5.
Liekové a iné interakcie
U perorálnej formy Dicynonu 250 zatiaľ nie sú známe interakcie.
4.6.
Používanie v gravidite a počas laktácie
Tehotenská kategória C: chýbajú štúdie u gravidných �