DIFLUCAN 50 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko

ATC kód:

J02AC01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 7x50 mg (blis.PVC/Al-priehľ.); cps dur 1x50 mg (blis.PVC/Al-priehľ.); cps dur 2x50 mg (blis.PVC/Al-priehľ.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Terapeutické oblasti:

Flukonazol

Prehľad produktov:

cps 500x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al-nepriehľ.); cps 100x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al-nepriehľ.); cps 60x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al-nepriehľ.); cps 50x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al-nepriehľ.); cps 42x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al-nepriehľ.); cps 30x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al-nepriehľ.); cps 28x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al-nepriehľ.); cps 20x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al-nepriehľ.); cps 14x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al-nepriehľ.); cps 12x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al-nepriehľ.); cps 10x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al-nepriehľ.); cps 7x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al-nepriehľ.); cps 6x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al-nepriehľ.); cps 4x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al-nepriehľ.); cps 3x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al-nepriehľ.); cps 2x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al-nepriehľ.); cps 1x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al-nepriehľ.); cps 500x50 mg (blis.PVC/Al-priehľ.); cps 100x50 mg (blis.PVC/Al-priehľ.); cps 60x50 mg (blis.PVC/Al-priehľ.); cps 50x50 mg (blis.PVC/Al-priehľ.); cps 42x50 mg (blis.PVC/Al-priehľ.); cps 30x50 mg (blis.PVC/Al-priehľ.); cps 28x50 mg (blis.PVC/Al-priehľ.); cps 20x50 mg (blis.PVC/Al-priehľ.); cps 14x50 mg (blis.PVC/Al-priehľ.); cps 12x50 mg (blis.PVC/Al-priehľ.); cps 10x50 mg (blis.PVC/Al-priehľ.); cps 6x50 mg (blis.PVC/Al-priehľ.); cps 4x50 mg (blis.PVC/Al-priehľ.); cps 3x50 mg (blis.PVC/Al-priehľ.); cps 2x50 mg (blis.PVC/Al-priehľ.); cps 1x50 mg (blis.PVC/Al-priehľ.); cps 7x50 mg (blis.PVC/Al-priehľ.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1991-02-27

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/04813-ZME,
2022/01764-ZME
1
_ _
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DIFLUCAN 50 MG
DIFLUCAN 100 MG
DIFLUCAN 150 MG
TVRDÉ
KAPSULY
flukonazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svoho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Diflucan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diflucan
3.
Ako užívať Diflucan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Diflucan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE DIFLUCAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Diflucan je jedným zo skupiny liekov nazývaných “antimykotiká“
(lieky na liečbu mykóz – infekcií
spôsobených hubami). Liečivo je flukonazol.
Diflucan sa používa na liečbu infekcií vyvolaných hubami a môže
byť tiež použitý na zabránenie
výskytu kandidovej (kvasinkovej) infekcie. Najčastejšou príčinou
hubových infekcií je kvasinka
nazývaná _Candida_ (jednobunkový hubový mikroorganizmus).
DOSPELÍ
Tento liek vám môže predpísať váš lekár na liečbu
nasledujúcich druhov hubových infekcií:
–
kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu
–
kokcidioidomykóza – ochorenie bronchopulmonálneho systému
(priedušiek a pľúc)
–
infekcie vyvolané _Candidou _a zistené v krvnom obehu, telových
orgáno

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/04813-ZME,
2022/01764-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
DIFLUCAN 50 mg
DIFLUCAN 100 mg
DIFLUCAN 150 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg flukonazolu.
Pomocná(é) látka(y) so známym účinkom: každá tvrdá kapsula
tiež obsahuje 49,70 mg monohydrátu
laktózy.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg flukonazolu.
Pomocná(é) látka(y) so známym účinkom: každá tvrdá kapsula
tiež obsahuje 99,41 mg monohydrátu
laktózy.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg flukonazolu.
Pomocná(é) látka(y) so známym účinkom: každá tvrdá kapsula
tiež obsahuje 149,12 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Tvrdá kapsula.
50 mg tvrdá želatínová kapsula má biele telo a tyrkysovomodrý
uzáver s vytlačeným nápisom “Pfizer”
a kódom “FLU-50” čiernym atramentom. Kapsula má veľkosť č.
4.
100 mg tvrdá želatínová kapsula má biele telo a modrý uzáver s
vytlačeným nápisom “Pfizer” a kódom
“FLU-100” čiernym atramentom. Kapsula má veľkosť č. 2.
150 mg tvrdá želatínová kapsula má tyrkysovomodré telo a
tyrkysovomodrý uzáver s vytlačeným nápisom
“Pfizer” a kódom “FLU-150” čiernym atramentom. Kapsula má
veľkosť č. 1.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Diflucan je indikovaný u dospelých pri nasledujúcich mykotických
infekciách (pozri časť 5.1).
Diflucan je indikovaný u dospelých na liečbu:

kryptokokovej meningitídy (pozri časť 4.4),

kokcidioidomykózy (pozri časť 4.4),

invazívnej kandidózy,
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/04813-ZME,
2022/01764-ZME
2

kandidózy slizníc vrátane orofaryngálnej, ezofágovej kandidózy,
kandidúrie a chronickej
mukokutánnej kandidózy,

chronickej orálnej atrofickej kandidózy (zápalov sprevádzajúcich
umelé náhrady chrupu), keď
dentálna hygiena