DIFLUCAN P.O.S. 10 mg/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko

ATC kód:

J02AC01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

plu por 1x24,4 g (fľ.HDPE+odm.lyžička alebo striekačka)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Terapeutické oblasti:

Flukonazol

Prehľad produktov:

plu por 1x67,1 g (fľ.HDPE+odm.nádobka); plu por 1x24,4 g (fľ.HDPE+odm.lyžička alebo striekačka)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1996-03-19

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/04813-ZME,
2022/01764-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
DIFLUCAN P.O.S. 10 MG/ML
DIFLUCAN P.O.S. 40 MG/ML
PRÁŠOK NA PERORÁLNU SUSPENZIU
flukonazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je DIFLUCAN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DIFLUCAN
3.
Ako užívať DIFLUCAN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať DIFLUCAN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DIFLUCAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
DIFLUCAN je jedným zo skupiny liekov nazývaných “antimykotiká“
(lieky na liečbu mykóz –
infekcií spôsobených hubami). Liečivo je flukonazol.
DIFLUCAN sa používa na liečbu infekcií vyvolaných hubami a môže
sa u vás tiež použiť na
zabránenie výskytu kandidovej (kvasinkovej) infekcie. Najčastejšou
príčinou hubových infekcií je
kvasinka nazývaná _Candida_ (jednobunková mikroskopická huba).
DOSPELÍ
Tento liek vám môže predpísať váš lekár na liečbu
nasledujúcich druhov hubových infekcií:
-
kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu
-
kokcidioidomykóza – ochorenie bronchopulmonálneho systému
(priedušiek a pľúc)
-
infekcie vyvolané _Candidou _a zistené v krvnom obehu, telových
orgán

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/04813-ZME,
2022/01764-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
DIFLUCAN P.O.S. 10 mg/ml
DIFLUCAN P.O.S. 40 mg/ml
prášok na perorálnu suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
1 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 10 mg flukonazolu.
Pomocné látky so známym účinkom: 0,58 g sacharózy, 1,13 mg
sodíka a 2,38 mg benzoátu sodného
v 1 ml rekonštituovanej suspenzie.
1 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 40 mg flukonazolu.
Pomocné látky so známym účinkom: 0,55 g sacharózy a 2,38 mg
benzoátu sodného v 1 ml
rekonštituovanej suspenzie.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na perorálnu suspenziu.
Biely až takmer biely prášok na perorálnu suspenziu, z ktorého sa
po rekonštitúcii vytvorí biela až
takmer biela suspenzia s pomarančovou príchuťou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
DIFLUCAN je indikovaný pri nasledujúcich mykotických infekciách
(pozri časť 5.1).
DIFLUCAN je indikovaný u dospelých na liečbu:

kryptokokovej meningitídy (pozri časť 4.4),

kokcidioidomykózy (pozri časť 4.4),

invazívnej kandidózy,

kandidózy slizníc vrátane orofaryngálnej, ezofágovej kandidózy,
kandidúrie a chronickej
mukokutánnej kandidózy,

chronickej orálnej atrofickej kandidózy (zápalov sprevádzajúcich
umelé náhrady chrupu), keď
dentálna hygiena a lokálna liečba nie sú dostatočné,

akútnej alebo recidivujúcej vaginálnej kandidózy; keď lokálna
liečba nie je vhodná,

_kandidovej balanitídy_
, keď lokálna liečba nie je vhodná,

dermatomykózy vrátane _tinea pedis_, _tinea corporis_, _tinea
cruris_, _tinea versicolor_ a kožných
_kandidových_
infekcií, keď je indikovaná systémová liečba,

_tinea unguinium (onychomykózy)_
, keď sa iné liečivá nepovažujú za vhodné.
DIFLUCAN je u dospelých indikovaný na profylaxiu:

relapsu kryptokokovej meningitídy u pacientov s v