Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika
J01XX08
intravenózne použitie
sol inf 1x300 ml (vak inf.PE); sol inf 10x300 ml (vak inf.PE)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Linezolid
sol inf 10x300 ml (vak inf.PE); sol inf 1x300 ml (vak inf.PE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-05-09
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01684-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DILIZOLEN 2 MG/ML INFÚZNY ROZTOK linezolid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Dilizolen a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dilizolen 3. Ako sa podáva Dilizolen 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dilizolen 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DILIZOLEN A NA ČO SA POUŽÍVA Dilizolen je antibiotikum oxazolidínovej skupiny, ktoré pôsobí tak, že zastavuje rast určitých baktérií (mikróbov), ktoré spôsobujú infekciu. Používa sa na liečbu zápalu pľúc a niektorých infekcií v koži alebo pod kožou. Váš lekár bude musieť rozhodnúť, či je Dilizolen vhodný na liečbu vašej infekcie. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO SA BUDETE LIEČIŤ DILIZOLENOM NEPOUŽÍVAJTE DILIZOLEN - ak ste alergický na linezolid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak užívate alebo ste v priebehu posledných 2 týždňov užívali akékoľvek lieky známe ako inhibítory monoaminooxidázy (MAOI, napríklad fenelzin, izokarboxazid, selegilín, moklobemid). Tieto lieky sa môžu používať na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby; - ak dojčíte, pretože Dilizolen prechádza do materského mlieka a môže mať vplyv na dieťa. UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začn Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/01684-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Dilizolen 2 mg/ml infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje 2 mg linezolidu. Infúzne vaky naplnené 300 ml roztoku obsahujú 600 mg linezolidu. Tento liek obsahuje 1,67 mmol (alebo 115 mg) sodíka v jednej dávke. To je potrebné vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným obsahom sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok Izotonický, číry, bezfarebný roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Nozokomiálna pneumónia Komunitná pneumónia Dilizolen je indikovaný dospelým pacientom na liečbu komunitnej pneumónie a nozokomiálnej pneumónie, ak sa potvrdilo alebo existuje podozrenie, že bola vyvolaná citlivými grampozitívnymi baktériami. Pri rozhodovaní, či je Dilizolen vhodná liečba, je potrebné vziať do úvahy výsledky mikrobiologických testov alebo informácie o výskyte rezistencie voči antibakteriálnym látkam medzi grampozitívnymi baktériami (pozri časť 5.1 o príslušných organizmoch). Linezolid nie je účinný proti infekciám vyvolaným gramnegatívnymi patogénmi. V prípade potvrdenia výskytu gramnegatívneho patogénu alebo podozrenia na jeho výskyt sa musí súbežne začať so špecifickou liečbou proti gramnegatívnym organizmom. Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (pozri časť 4.4) Dilizolen je indikovaný dospelým pacientom na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív, LEN ak sa mikrobiologickým testovaním potvrdí, že infekciu vyvolali citlivé grampozitívne baktérie. Linezolid nie je účinný proti infekciám vyvolaným gramnegatívnymi patogénmi. Linezolid sa má používať len u pacientov s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív s potvrdenou alebo možnou súbežnou infekciou gramnegatívnymi organizmami, ak nie sú k dispozícii žiadne alternatívne možnosti liečby (pozri č Prečítajte si celý dokument