Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika
L04AX07
perorálne použitie
cps end 14x120 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Dimetyl-fumarát
R - Aktuálna registrácia
2023-10-13
1 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/01133-REG, 2022/01134-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DIMETHYL FUMARATE GLENMARK 120 MG DIMETHYL FUMARATE GLENMARK 240 MG tvrdé gastrorezistentné kapsuly dimetyl-fumarát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Dimethyl fumarate Glenmark a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dimethyl fumarate Glenmark 3. Ako užívať Dimethyl fumarate Glenmark 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Dimethyl fumarate Glenmark 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DIMETHYL FUMARATE GLENMARK A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE DIMETHYL FUMARATE GLENMARK Dimethyl fumarate Glenmark je liek obsahujúci liečivo dimetyl-fumarát. NA ČO SA DIMETHYL FUMARATE GLENMARK POUŽÍVA DIMETHYL FUMARATE GLENMARK SA POUŽÍVA NA LIEČBU ROZTRÚSENEJ SKLERÓZY S RELAPS- REMITUJÚCIM PRIEBEHOM (SCLEROSIS MULTIPLEX, SM) U PACIENTOV VO VEKU OD 13 ROKOV. SM je dlhodobé ochorenie postihujúce centrálny nervový systém (CNS), vrátane mozgu a miechy. Relaps-remitujúca SM je charakterizovaná opakovanými atakmi (relapsmi) príznakov súvisiacich s nervovým systémom. Príznaky sú u jednotlivých pacientov rôzne, ale k typickým príznakom patria ťažkosti s chôdzou, pocit straty rovnováhy Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/01133-REG, 2022/01134-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Dimethyl fumarate Glenmark 120 mg Dimethyl fumarate Glenmark 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Dimethyl fumarate Glenmark 120 mg Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 120 mg dimetyl-fumarátu. Dimethyl fumarate Glenmark 240 mg Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 240 mg dimetyl-fumarátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá gastrorezistentná kapsula (gastrorezistentná kapsula). 120 mg: 20 mm, veľkosť 1, tvrdé želatínové kapsuly s bielym nepriehľadným telom s čiernym atramentom vytlačeným “307” a modrým vrchnákom s čiernym atramentom vytlačeným “G”, naplnené bielymi až šedobielymi mini tabletami guľatého tvaru. 240 mg: 22 mm, veľkosť 0, tvrdé želatínové kapsuly s modrým telom s čiernym atramentom vytlačeným “308” a modrým vrchnákom s čiernym atramentom vytlačeným “G”, naplnené bielymi až šedobielymi mini tabletami guľatého tvaru. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUT ICKÉ INDIKÁCIE Dimethyl fumarate Glenmark je indikovaný na liečbu dospelých a pediatrických pacientov vo veku od 13 rokov, ktorí majú roztrúsenú sklerózu s relaps-remitujúcim priebehom (_relapsing remitting multiple _ _sclerosis/sclerosis multiplex, _RRSM). 4.2 D ÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou roztrúsenej sklerózy. Dávkovanie Začiatočná dávka je 120 mg dvakrát denne. Po 7 dňoch sa má dávka zvýšiť na odporúčanú udržiavaciu dávku 240 mg dvakrát denne (pozri časť 4.4). Ak pacient vynechá dávku, nesmie užiť dvojnásobnú dávku. Pacient môže užiť vynechanú dávku len v prípade, že medzi dávkami je odstup 4 hodiny. V inom prípade má pacient čakať až na ďalšiu plánovanú dávku. Schválený text k rozhodnutiu o re Prečítajte si celý dokument