Dimethyl fumarate Glenmark 240 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

ATC kód:

L04AX07

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps end 56x240 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps end 168x240 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Dimetyl-fumarát

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-10-13

Príbalový leták

1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2022/01133-REG, 2022/01134-REG
PÍSOMNÁ
INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽA
DIMETHYL FUMARATE GLENMARK 120 MG
DIMETHYL FUMARATE GLENMARK 240 MG
tvrdé gastrorezistentné kapsuly
dimetyl-fumarát
POZORNE SI
PREČÍTAJTE
CELÚ
PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS
DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ
INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dimethyl fumarate Glenmark a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dimethyl fumarate
Glenmark
3.
Ako užívať Dimethyl fumarate Glenmark
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Dimethyl fumarate Glenmark
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DIMETHYL FUMARATE GLENMARK A NA
ČO
SA
POUŽÍVA
ČO JE
DIMETHYL FUMARATE GLENMARK
Dimethyl fumarate Glenmark je liek obsahujúci liečivo
dimetyl-fumarát.
NA ČO SA
DIMETHYL FUMARATE GLENMARK
POUŽÍVA
DIMETHYL FUMARATE GLENMARK
SA POUŽÍVA NA LIEČBU ROZTRÚSENEJ SKLERÓZY
S RELAPS-
REMITUJÚCIM
PRIEBEHOM (SCLEROSIS MULTIPLEX, SM) U PACIENTOV VO VEKU OD 13 ROKOV.
SM je dlhodobé ochorenie postihujúce centrálny nervový systém
(CNS), vrátane mozgu a miechy.
Relaps-remitujúca SM je charakterizovaná opakovanými atakmi
(relapsmi) príznakov súvisiacich
s nervovým systémom. Príznaky sú u jednotlivých pacientov rôzne,
ale k typickým príznakom patria
ťažkosti s chôdzou, pocit straty rovnováhy

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2022/01133-REG, 2022/01134-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH
VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dimethyl fumarate Glenmark 120 mg
Dimethyl fumarate Glenmark 240 mg
tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE
A
KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Dimethyl fumarate Glenmark 120 mg
Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 120 mg
dimetyl-fumarátu.
Dimethyl fumarate Glenmark 240 mg
Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 240 mg
dimetyl-fumarátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula (gastrorezistentná kapsula).
120 mg: 20 mm, veľkosť 1, tvrdé želatínové kapsuly s bielym
nepriehľadným telom s čiernym atramentom
vytlačeným “307” a modrým vrchnákom s čiernym atramentom
vytlačeným “G”, naplnené bielymi až
šedobielymi mini tabletami guľatého tvaru.
240 mg: 22 mm, veľkosť 0, tvrdé želatínové kapsuly s modrým
telom s čiernym atramentom vytlačeným
“308” a modrým vrchnákom s čiernym atramentom vytlačeným
“G”, naplnené bielymi až šedobielymi mini
tabletami guľatého tvaru.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUT
ICKÉ
INDIKÁCIE
Dimethyl fumarate Glenmark je indikovaný na liečbu dospelých a
pediatrických pacientov vo veku od
13 rokov, ktorí majú roztrúsenú sklerózu s relaps-remitujúcim
priebehom (_relapsing remitting multiple _
_sclerosis/sclerosis multiplex, _RRSM).
4.2
D
ÁVKOVANIE A
SPÔSOB
PODÁVANIA
Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s
liečbou roztrúsenej sklerózy.
Dávkovanie
Začiatočná dávka je 120 mg dvakrát denne. Po 7 dňoch sa má
dávka zvýšiť na odporúčanú udržiavaciu
dávku 240 mg dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Ak pacient vynechá dávku, nesmie užiť dvojnásobnú dávku.
Pacient môže užiť vynechanú dávku len
v prípade, že medzi dávkami je odstup 4 hodiny. V inom prípade má
pacient čakať až na ďalšiu plánovanú
dávku.
Schválený text k rozhodnutiu o re