Dinarex 1,5 mg/ml sirup

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC kód:

R05DA09

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

sir 1x150 ml (fľ.skl.hnedá s Al viečkom+odmer.lyž.); sir 1x200 ml (fľ.skl.hnedá s Al viečkom+odmer.lyž.)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

36 - ANTITUSSICA

Terapeutické oblasti:

Dextrometorfán

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2017-05-22

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04807,
2021/02707, 2022/06711-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DINAREX 1,5 MG/ML SIRUP
dextrometorfánium-bromid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii, alebo ako
vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.

Ak sa do 3 – 5 dní nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete
cítiť horšie, musíte sa obrátiť na
lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je Dinarex a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dinarex
3. Ako užívať Dinarex
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Dinarex
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DINAREX A NA ČO SA POUŽÍVA
Dinarex je liek, ktorý sa používa na úľavu od suchého,
dráždivého kašľa. Sirup obsahuje liečivo
dextrometorfánium-bromid, čo je antitusikum pomáhajúce utlmiť
kašeľ.
Liek je určený dospelým a deťom vo veku 12 rokov a starším.
Ak sa do 3 – 5 dní nebudete cítiť lepšie, alebo sa budete
cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DINAREX
Užívanie tohto lieku môže viesť k závislosti. Preto má liečba
trvať len krátko.
NEUŽÍVAJTE DINAREX:

ak ste alergický na dextrometorfánium-bromid alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6)

ak máte ochorenie pľúc

ak užívate, alebo ste p

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04807,
2021/02707, 2022/06811-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dinarex 1,5 mg/ml sirup
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje 1,5 mg dextrometorfánium-bromidu.
Pomocné látky so známym účinkom: Jeden ml obsahuje sacharózu 325
mg, roztok sorbitolu 65 mg, roztok
glukózy 395 mg, etanol 50,28 mg, benzoan sodný 0,6 mg,
propylénglykol 2,652 mg a benzylalkohol ako
súčasť látok zvýrazňujúcich chuť a vôňu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Sirup
Roztok je mierne žltkastý, číry sirup s broskyňovou príchuťou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dinarex je indikovaný dospelým a deťom vo veku 12 rokov a starším
na zmiernenie neproduktívneho
kašľa.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
DOSPELÍ
10 ml sirupu (15 mg dextrometorfánu) 4-krát denne.
Maximálna denná dávka: 40 ml sirupu (60 mg dextrometorfánu).
PEDIATRICKÁ POPULÁCIA
Deti vo veku 12 rokov a staršie: dávkovanie ako pre dospelých.
Deti mladšie ako 12 rokov: Dinarex nie je určený pre deti mladšie
ako 12 rokov.
STARŠÍ PACIENTI (NAD 65 ROKOV)
Dávkovanie ako pre dospelých.
PACIENTI S PORUCHOU FUNKCIE PEČENE/OBLIČIEK
Vzhľadom na rozsiahly hepatálny metabolizmus dextrometorfánu je
potrebná opatrnosť pri poruche
funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Neprekračujte uvedenú dávku.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04807,
2021/02707, 2022/06811-Z1B
2
SPÔSOB PODÁVANIA
Perorálne použitie.
Liečba nemá trvať dlhšie ako 2 – 3 týždne.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
Dextrometorfán by nemali užívať pacienti, ktorí užívajú
inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) alebo do
14 dní od ukončenia liečby IMAO (pozri časť 4.5). Pri súbežnom
užívaní dextrometorfánu a IMAO
existuje riziko sérotonínového syndrómu a súbežné užíva