Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
N.V. Organon, Holandsko
H02AB01
intramuskulárne použitie
sus inj 1x1 ml (amp.inj.); sus inj 25x1 ml (amp.inj.); sus inj 5x1 ml (amp.inj.)
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Betametazón
sus inj 5x1 ml (amp.inj.); sus inj 25x1 ml (amp.inj.); sus inj 1x1 ml (amp.inj.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1976-04-26
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06156-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DIPROPHOS injekčná suspenzia betametazóndipropionát, sodná soľ betametazónfosfátu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je Diprophos a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Diprophos 3. Ako používať Diprophos 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Diprophos 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DIPROPHOS A NA ČO SA POUŽÍVA Diprophos obsahuje liečivá betametazóndipropionát a sodná soľ betametazónfosfátu. Patrí do skupiny liekov známych ako kortikosteroidy. Tieto lieky kortizónového typu prispievajú k ústupu zápalových zmien. Diprophos sa používa ako súčasť liečby závažných foriem rôznych ochorení odpovedajúcich na liečbu liekmi kortizónového typu na zmierňovanie príznakov, ako sú opuch, sčervenanie, svrbenie a alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti). Tieto ochorenia môžu zahŕňať poruchy svalov a kostry, ako sú rôzne formy zápalov kĺbov (artritída), nezápalových ochorení kĺbov (osteoartróza), zápal burzy (tekutinou naplnený vak, ktorý obklopuje kĺby alebo šľachy), zápal sedacieho nervu (ischias), prudká bolesť v krížoch Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:2021/06964-ZIA 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Diprophos injekčná suspenzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý mililiter injekčnej suspenzie obsahuje 5 mg betametazónu (ako betametazóndipropionát) a 2 mg betametazónu (ako sodnú soľ betametazónfosfátu) v sterilnom, pufrovanom a konzervovanom vehikule. Pomocné látky so známym účinkom Každý mililiter obsahuje 1,30 mg metylparahydroxybenzoátu (E218) a 0,20 mg propylparahydroxybenzoátu (E216). Každý mililiter obsahuje 9,00 mg benzylalkoholu. Každý mililiter obsahuje 3,29 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia Číry, bezfarebný, slabo viskózny roztok obsahujúci ľahko roztrepateľné biele až takmer biele mikrokryštály, bez cudzorodých častíc. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Injekčná suspenzia Diprophos je indikovaná na liečbu akútnych a chronických ochorení odpovedajúcich na kortikosteroidovú liečbu. Kortikosteroidová hormonálna liečba je doplnkom a nie náhradou konvenčnej liečby. Muskuloskeletálne ochorenia a ochorenia mäkkých tkanív: reumatoidná artritída, osteoartróza, burzitída, ankylozujúca spondylitída, epikondylitída, radikulitída, kokcygodýnia, ischias, lumbago, tortikolis, gangliové cysty, exostóza, fascitída. Alergické ochorenia: chronická bronchiálna astma (vrátane doplnkovej liečby status asthmaticus), senná nádcha, angioneurotický edém, alergická bronchitída, sezónna alebo celoročná alergická rinitída, reakcie na lieky, sérová choroba, uštipnutia hmyzom. Ochorenia kože: atopická dermatitída (eczema nummulare), neurodermatitída (ohraničený lichen simplex), kontaktná dermatitída, ťažká solárna dermatitída, urtikária, hypertrofický lichen planus, lipoidná diabetická nekrobióza, alopecia areata, diskoidný lupus erythematosus, psoriáza, keloidy, pemfigus, herpetiformná dermatitída, Prečítajte si celý dokument