DIRONORM FORTE 20 mg/10 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

ATC kód:

C09BB03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 30x20 mg/10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 90x20 mg/10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

lizinopril a amlodipín

Prehľad produktov:

tbl 90x20 mg/10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 30x20 mg/10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2009-09-18

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04706-Z1B,
2018/00445-Z1B, 2019/00608-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/04981-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DIRONORM TABLETY, 10 MG/5 MG
DIRONORM FORTE 20 MG/10 MG TABLETY
lizinopril/amlodipín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je DIRONORM a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DIRONORM
3.
Ako užívať DIRONORM
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať DIRONORM
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DIRONORM A NA ČO SA POUŽÍVA
DIRONORM tablety je kombinovaný liek amlodipínu, ktorý patrí do
skupiny liekov zvaných
blokátory kalciového kanála, a lizinoprilu, ktorý patrí do
skupiny liekov zvaných inhibítory
angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE). DIRONORM sa používa na
liečbu hypertenzie (vysoký
krvný tlak) dospelých.
_DIRONORM tablety, 10 mg/5 mg_ sú určené pre dospelých pacientov,
ktorých krvný tlak už bol pod
kontrolou kombináciou 10 mg lizinoprilu a 5 mg amlodipínu.
_DIRONORM FORTE 20 mg/10 mg tablety_ sú určené pre dospelých
pacientov, ktorých krvný tlak už
bol pod kontrolou kombináciou 20 mg lizinoprilu a 10 mg amlodipínu.
U pacientov s vysokým krvným tlakom spôsobuje amlodipín
rozšírenie krvn

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04706-Z1B,
2018/00445-Z1B, 2019/00608-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/04981-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
DIRONORM tablety, 10 mg/5 mg
DIRONORM FORTE 20 mg/10 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_DIRONORM tablety, 10 mg/5 mg:_
Každá tableta obsahuje 10 mg lizinoprilu (vo forme dihydrátu) a 5
mg amlodipínu (vo forme
besilátu).
_DIRONORM FORTE 20 mg/10 mg tablety:_
Každá tableta obsahuje 20 mg lizinoprilu (vo forme dihydrátu) a 10
mg amlodipínu (vo forme
besilátu).
Pomocná látka so známym účinkom: sodík
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
_DIRONORM tablety, 10 mg/5 mg:_
Biele alebo takmer biele okrúhle ploché tablety so skosenými
hranami s deliacou ryhou na jednej
strane a s vyrytým „A+L“ na druhej strane, s priemerom približne
8 mm.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
_DIRONORM FORTE 20 mg/10 mg tablety:_
Biele alebo takmer biele okrúhle obojstranne vypuklé tablety s
vyrytým „CF3“ na jednej strane
a s druhou stranou hladkou, s priemerom približne 11 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých.
DIRONORM je indikovaný ako substitučná liečba dospelých pacientov
s krvným tlakom adekvátne
kontrolovaným lizinoprilom a amlodipínom, ktoré sa podávajú
súčasne v tých istých dávkach.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04706-Z1B,
2018/00445-Z1B, 2019/00608-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/04981-ZME
Dávka je jedna tableta denne. Maximálna denná dávka je jedna
tableta. Vo všeobecnosti kombinované
lieky s fixnými dávkami nie sú vhodné pre počiatočnú liečbu.
DIRONORM je indikovaný iba u pacientov, u ktorých bola optimálna
udržiavacia dávka lizinoprilu a
amlod