DIRONORM tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

ATC kód:

C09BB03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 30x10 mg/5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 90x10 mg/5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

lizinopril a amlodipín

Prehľad produktov:

tbl 90x10 mg/5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 30x10 mg/5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2008-08-28

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03580-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DIRONORM TABLETY, 10 MG/5 MG
lizinopril/amlodipín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je DIRONORM a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DIRONORM
3.
Ako užívať DIRONORM
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať DIRONORM
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DIRONORM A NA ČO SA POUŽÍVA
DIRONORM tablety je kombinovaný liek amlodipínu, ktorý patrí do
skupiny liekov zvaných
blokátory kalciového kanála, a lizinoprilu, ktorý patrí do
skupiny liekov zvaných inhibítory
angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE). DIRONORM sa používa na
liečbu hypertenzie (vysoký
krvný tlak) dospelých.
_DIRONORM tablety, 10 mg/5 mg_
sú určené pre dospelých pacientov, ktorých krvný tlak už bol
pod
kontrolou kombináciou 10 mg lizinoprilu a 5 mg amlodipínu alebo pod
kontrolou kombináciou 20 mg
lizinoprilu a 10 mg amlodipínu.
.
U pacientov s vysokým krvným tlakom spôsobuje amlodipín
rozšírenie krvných ciev, takže nimi krv
preteká ľahšie. Taktiež zlepšuje zásobovanie srdcového svalu
krvou. Lizinopril znižuje napätie vašich
krvných ciev a znižuje váš krvný tlak.
Váš príliš vysoký krvný tlak nemusí

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03580-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
DIRONORM tablety, 10 mg/5 mg
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 10 mg lizinoprilu (vo forme dihydrátu) a 5
mg amlodipínu (vo forme
bezylátu).
Pomocná látka so známym účinkom: sodík
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biele alebo takmer biele okrúhle ploché tablety so skosenými
hranami s deliacou ryhou na jednej
strane a s vyrytým „A+L“ na druhej strane, s priemerom približne
8 mm.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých.
DIRONORM je indikovaný ako substitučná liečba dospelých pacientov
s krvným tlakom adekvátne
kontrolovaným lizinoprilom a amlodipínom, ktoré sa podávajú
súčasne v tých istých dávkach.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka je jedna tableta denne. Maximálna denná dávka je jedna
tableta. Vo všeobecnosti kombinované
lieky s fixnými dávkami nie sú vhodné pre počiatočnú liečbu.
DIRONORM je indikovaný iba u pacientov, u ktorých bola optimálna
udržiavacia dávka lizinoprilu a
amlodipínu vytitrovaná na 10 mg a 5 mg alebo 20 mg a 10 mg. V
týchto prípadoch je odporúčaná
denná dávka 1 alebo 2 tablety DIRONORMU, 10 mg/5 mg.
Ak sa úprava dávky stane nevyhnutnou, možno zvážiť titráciu
dávky s jednotlivými zložkami.
_Osobitné populácie _
_Porucha funkcie obličiek _
Pre nájdenie optimálnej počiatočnej a udržiavacej dávky u
pacientov s poruchou funkcie obličiek, sa
má pacient individuálne titrovať pomocou jednotlivých zložiek
lizinoprilu a amlodipínu.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03580-Z1B
2
Počas liečby DIRONORMOM sa má monitorovať funkcia obličiek a
hladiny draslíka a sodíka v sére.
V prípade zhoršenia f