DIROTON 10 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

ATC kód:

C09AA03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 100x10 mg (blis.PVC/Al); tbl 28x10 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Lizinopril

Prehľad produktov:

tbl 28x10 mg (blis.PVC/Al); tbl 100x10 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2001-01-17

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00603-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DIROTON 5 MG
DIROTON 10 MG
DIROTON 20 MG
TABLETY
lizinopril
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je DIROTON a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DIROTON
3.
Ako užívať DIROTON
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať DIROTON
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DIROTON A NA ČO SA POUŽÍVA
DIROTON obsahuje liečivo nazývané lizinopril. Toto patrí do
skupiny liekov zvaných ACE inhibítory
(inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu).
DIROTON možno použiť pri nasledujúcich stavoch:
-
na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzia)
-
na liečbu srdcového zlyhania
-
ak ste mali nedávno srdcový záchvat (infarkt myokardu)
-
na liečbu problémov s obličkami spôsobených diabetom 2. typu u
ľudí s vysokým tlakom krvi.
DIROTON spôsobuje rozšírenie vašich krvných ciev. Toto napomáha
zníženiu vášho krvného tlaku.
Tiež to uľahčuje vášmu srdcu pumpovanie krvi do všetkých
častí vášho tela.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DIROTON
NEUŽÍVAJTE DIROTON
-
ak ste alergický na lizinopril alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak ste

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00603-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
DIROTON 5 mg
DIROTON 10 mg
DIROTON 20 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
DIROTON 5 mg tablety obsahujú 5,44 mg lizinoprilu vo forme dihydrátu
(čo zodpovedá 5 mg
lizinoprilu).
DIROTON 10 mg tablety obsahujú 10,89 mg lizinoprilu vo forme
dihydrátu (čo zodpovedá 10 mg
lizinoprilu).
DIROTON 20 mg tablety obsahujú 21,77 mg lizinoprilu vo forme
dihydrátu (čo zodpovedá 20 mg
lizinoprilu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
DIROTON 5 mg sú biele okrúhle tablety s vyrazeným 5 na jednej a
deliacou ryhou na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
DIROTON 10 mg sú biele štvorcové tablety s vyrazeným 10 na jednej
a deliacou ryhou na druhej
strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
DIROTON 20 mg sú biele päťuholníkové tablety s vyrazeným 20 na
jednej a deliacou ryhou na druhej
strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Hypertenzia_
Liečba hypertenzie u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších.
_Srdcové zlyhanie_
Liečba symptomatického srdcového zlyhania u dospelých.
_Akútny infarkt myokardu_
Krátkodobá liečba (6 týždňov) hemodynamicky stabilných
pacientov v rozpätí 24 hodín po akútnom
infarkte myokardu u dospelých.
Renálne komplikácie pri diabete mellitus
Liečba ochorenia obličiek u hypertenzných pacientov s diabetom
mellitus 2. typu a začínajúcou
nefropatiou u dospelých(pozri časť 5.1).
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00603-Z1B
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka má byť individuálna podľa profilu pacienta a odpovede na
liečbu krvného tlaku (pozri časť
4.4).
_Hypertenzia_
DIROTON sa môže použiť ako monoterapia alebo v kombinácii s
inými triedami antihypertenzív
(pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
_Počiatočná dávka_
U pacien