DOBICA

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Takeda GmbH, Nemecko

ATC kód:

C05BX01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 50x250 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

85 - VENOPHARMACA, ANTIVARICOSA

Terapeutické oblasti:

Dobesilát vápenatý

Prehľad produktov:

cps dur 50x250 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1998-01-13

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/01118-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DOBICA
dobesilát vápenatý
tvrdé kapsuly
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dobica a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dobicu
3.
Ako užívať Dobicu
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Dobicu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DOBICA A NA ČO SA POUŽÍVA
Dobica je liek, ktorý patrí do farmakoterapeutickej skupiny
venofarmakum, antivarikózum.
Je to liek, ktorý sa používa na liečbu cievnych ochorení,
znižuje permeabilitu (priepustnosť)
steny kapilár.
Liečivo má aj antiflogistický (protizápalový) účinok.
Dobica sa používa na liečbu
cievnych ochorení spojených so zvýšenou lámavosťou
a priepustnosťou kapilár (diabetická retinopatia a mikroangiopatia)
spôsobených cukrovkou.
Ďalej pri chronickej venóznej nedostatočnosti a jej následných
javoch (kŕčové žily,
doliečovanie trombóz, vredy predkolenia, hemoroidy, časté opuchy
rúk a nôh).
Vzhľadom na nedostatok skúsenosti s použitím lieku u detí,
neodporúča sa jeho podávanie
deťom.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DOBICU
NEUŽÍVAJTE DOBICU
-
ak ste alergický na liečivo (dobesilát vápenatý) alebo na
ktorúk

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/01118-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
DOBICA
250 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 260,76 mg monohydrátu dobesilátu
vápenatého (zodpovedá 250,00
mg bezvodému dobesilátu vápenatého).
Pomocná látka so známym účinkom:
1 kapsula obsahuje 26,08 mg kukuričného škrobu (0,002BU).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Biele kapsuly s červenou potlačou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek je určený na liečbu
-
diabetickej retinopatie a mikroangiopatie (poškodenia kapilár
spojené so zvýšenou
fragilitou a priepustnosťou kapilár)
-
venóznej insuficiencie rôznej závažnosti a jej dôsledkov
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Venózna insuficiencia rôznej závažnosti:
Počas prvých 1 – 3 týždňov 750 mg dobesilátu vápenatého
denne (3 kapsuly Dobica), potom 250
–500 mg denne (1 – 2 krát 1 kapsula Dobica)
Diabetická retinopatia a mikroangiopatia:
Počas 4 – 6 mesiacov 500 až 750 mg dobesilátu vápenatého denne
(2 – 3 krát 1 kapsula Dobica),
potom 250 – 500 mg denne (1 – 2 krát kapsula Dobica)
V pokročilých štádiách sa môžu predpisovať aj vyššie dávky.
Spôsob podávania
1
Kapsuly sa užívajú najlepšie s jedlom a zapíjajú dostatočným
množstvom tekutiny.
Dobica je vhodná na dlhodobú liečbu.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
U pacientov s rekurentnou gastritídou a žalúdkovým alebo
dvanástníkovým vredom je potrebná
určitá opatrnosť.
Upozornenie pre diabetikov: 1 kapsula obsahuje 26,08 mg kukuričného
škrobu (0,002 BU)
4.5 LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE
Doteraz nie sú známe žiadne klinicky významné interakcie.
Dobesilát vápenatý môže v terapeutických dávkach interferovať
s výs