Doluxio Combi

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Actavis Group PTC ehf., Island

ATC kód:

N02BE51

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

plo por 5x500 mg/12,2 mg (vre.Al/papier); plo por 6x500 mg/12,2 mg (vre.Al/papier); plo por 8x500 mg/12,2 mg (vre.Al/papier); pl

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Terapeutické oblasti:

Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-03-09

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2019/02229-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DOLUXIO COMBI
PRÁŠOK NA PERORÁLNY ROZTOK
(paracetamol 500 mg, fenylefríniumchlorid 12,2 mg)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
informácii alebo ako vám povedal váš
lekár alebo lekárnik_._
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
-
Ak sa po 3 dňoch liečby nebudete cítiť lepšie alebo sa budete
cítiť horšie, musíte sa obrátiť na
svojho lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Doluxio Combi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Doluxio Combi
3.
Ako užívať Doluxio Combi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Doluxio Combi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DOLUXIO COMBI A NA ČO SA POUŽÍVA
Doluxio Combi obsahuje analgetikum - paracetamol, ktoré zmierňuje
bolesť a znižuje horúčku,
a dekongestant – fenylefrín, ktorý uvoľňuje upchaný nos.
Doluxio Combi sa používa na zmiernenie príznakov prechladnutia a
chrípky, vrátane úľavy od bolestí,
bolesti hlavy, uvoľnenia upchaného nosa a na zníženie teploty u
dospelých a dospievajúcich starších
ako 16 rokov.
Ak sa po 3 dňoch liečby nebudete cítiť lepšie alebo sa budete
cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DOLUXIO COMBI
NEUŽÍVAJTE DOLUXIO COMBI:
Ak ste ALERGICKÝ na paracetamol a feny

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2014/00601-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Doluxio Combi
prášok na perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedno vrecko obsahuje:
paracetamol 500 mg
fenylefríniumchlorid 12,20 mg, čo zodpovedá 10 mg fenylefrínu.
_Pomocné látky so známym účinkom:_
sacharóza 1 829,7 mg
aspartám (E951) 17,5 mg
sorbitol (E420) 1 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na perorálny roztok.
Sypký biely prášok.
Rekonštituovaný roztok je bezfarebný, slabo opalizujúci, bez
častíc a zrazenín.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Krátkodobá liečba príznakov prechladnutia a chrípky (bolesť,
horúčka) spojených s kongesciou nosovej
sliznice.
Doluxio Combi je indikovaný u dospelých a dospievajúcich vo veku od
16 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí:
Obsah jedného vrecka sa rozpustí miešaním v pohári naplneného do
polovice horúcou vodou (približne
125 ml). Dávka sa môže opakovať
s časovým odstupom
4 až 6 hodín. V priebehu 24 hodín sa nesmú užiť
viac ako štyri dávky.
_Pediatrická populácia_
Deti vo veku do 16 rokov:
Doluxio Combi sa neodporúča používať u detí vo veku do 16 rokov.
Dospievajúci vo veku od 16 rokov:
Obsah jedného vrecka sa rozpustí miešaním v pohári naplneného do
polovice horúcou vodou (približne
125 ml). Dávka sa môže opakovať s časovým odstupom 4 až 6
hodín. V priebehu 24 hodín sa nesmú
užiť viac ako štyri dávky.
Starší pacienti
Nič nenasvedčuje tomu, že je potrebné upraviť dávkovanie u
starších pacientov.
Renálna insuficiencia
Doluxio Combi sa má používať s opatrnosťou u pacientov s
prítomnou renálnou insuficienciou
a v prípade závažnej renálnej insuficiencie sa odporúča
predĺžiť interval medzi dávkami. Ak je klírens
kreatinínu nižší ako 10 ml/min, má byť minimálny interval medzi
dvoma dávkami 8 hodín.
Hepatálna in