Dovato

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

dolutegravir sodík, lamivudine

Dostupné z:

ViiV Healthcare B.V.

ATC kód:

J05AR

INN (Medzinárodný Name):

dolutegravir, lamivudine

Terapeutické skupiny:

Antivirotiká na systémové použitie

Terapeutické oblasti:

HIV infekcie

Terapeutické indikácie:

Dovato je indikovaný na liečbu vírus ľudského imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) infekcie u dospelých a mladistvých nad 12 rokov s hmotnosťou aspoň 40 kg, bez známych alebo podozrivých odolnosť voči integrase inhibítor triedy, alebo lamivudine.

Prehľad produktov:

Revision: 14

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2022-06-10

Príbalový leták

51
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
52
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DOVATO 50 MG/300 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
dolutegravir/lamivudín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj
_ _
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Dovato a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dovato
3.
Ako užívať Dovato
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dovato
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DOVATO A NA ČO SA POUŽÍVA
Dovato je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky používané na
liečbu infekcie spôsobenej vírusom
ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV): dolutegravir a lamivudín.
Dolutegravir patrí do skupiny
antiretrovírusových liekov nazývaných
_ inhibítory integrázy _
(INI) a lamivudín patrí do skupiny
antiretrovírusových liekov nazývaných
_nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy _
(NRTI).
Dovato sa používa na liečbu infekcie HIV u dospelých a
dospievajúcich starších ako 12 rokov, ktorí
vážia aspoň 40 kg.
Dovato infekciu HIV nevylieči; udržiava množstvo vírusu v tele na
nízkej úrovni. To pomáha
zachovávať počet CD4 buniek v krvi. CD4 bunky sú typom bielych
krviniek, ktoré sú pre telo dôležité
tým, že mu pomáhajú prekonať infekciu.
Na liečbu Dovatom nereaguje každá osoba rovnako. Vá�

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Dovato 50 mg/300 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje sodnú soľ dolutegraviru
zodpovedajúcu 50 mg dolutegraviru
a 300 mg lamivudínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Oválna, bikonvexná, biela, filmom obalená tableta, približne 18,5
x 9,5 mm, s označením “SV 137”
na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dovato je indikovaný na liečbu infekcie spôsobenej vírusom
ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1
(HIV-1) dospelým a dospievajúcim starším ako 12 rokov a vážiacim
aspoň 40 kg, ktorí nemajú
preukázanú alebo suspektnú rezistenciu na inhibítor integrázy ani
na lamivudín (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dovato majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou
infekcie HIV.
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci (starší ako 12 rokov a vážiaci aspoň
40_
_kg). _
_ _
Odporúčaná dávka Dovata pre dospelých a dospievajúcich je jedna
50 mg/300 mg tableta jedenkrát
denne.
_Úpravy dávky _
V prípadoch, ak je indikovaná úprava dávky z dôvodu liekových
interakcií (napr. s rifampicínom,
karbamazepínom, oxkarbazepínom, fenytoínom, fenobarbitalom,
ľubovníkom bodkovaným,
etravirínom (bez posilnených inhibítorov proteázy), efavirenzom,
nevirapínom alebo
tipranavirom/ritonavirom, pozri časti 4.4 a 4.5), je k dispozícii
jednozložkový liek obsahujúci
dolutegravir. V týchto prípadoch sa má lekár oboznámiť s obsahom
súhrnu charakteristických
vlastností lieku obsahujúcom dolutegravir.
_Vynechané dávky _
Ak pacient vynechá dávku Dovata, má užiť Dovato čo najskôr, za
predpokladu, že ďalšia dávka nemá
byť užitá do 4 hodín. Ak má byť ďalšia dávka užitá do 4
hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku
a má pokračovať vo zvyčajnej dávkovacej schéme.
_