Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
OMEDICAMED, UNIPESSOAL LDA, Portugalsko
C05AA09
rektálne použitie
ung rec 1x20 g (tuba Al)
Viazaný na lekársky predpis
23 - ANTIHAEMORRHOIDALIA
Dexametazón
ung rec 1x20 g (tuba Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1975-12-30
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00015-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DOXIPROCT PLUS dobesilan vápenatý 40 mg/g/lidokaínium-chlorid 20 mg/g/dexametazón-acetát 0,25 mg/g Rektálna masť POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší učinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je DOXIPROCT PLUS a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DOXIPROCT PLUS 3. Ako používať DOXIPROCT PLUS 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať DOXIPROCT PLUS 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DOXIPROCT PLUS A NA ČO SA POUŽÍVA DOXIPROCT PLUS je kombinácia troch liečiv: dobesilanu vápenatého, lidokaínium-chloridu a dexametazón-acetátu. DOXIPROCT PLUS sa používa na liečbu vnútorných a vonkajších hemoroidov, zápalu konečníka, svrbenia konečníka, zápalu análnej a perineálnej oblasti, akútnych trombotických hemoroidov alebo trhlín konečníka a tiež pred- a pooperačne v prípade hemoroidektómie. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE DOXIPROCT PLUS NEPOUŽÍVAJTE DOXIPROCT PLUS: u detí a dospievajúcich, ak ste alergický na dobesilan vápenatý, lidokaínium-chlorid, dexametazón-acetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložie Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2022/00647-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU DOXIPROCT PLUS, rektálna masť dobesilan vápenatý 40 mg/g , lidokaínium-chlorid 20 mg/g, dexametazón-acetát 0,25 mg/g 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Liečivá: dobesilan vápenatý 40 mg, lidokaínium-chlorid 20 mg, dexametazón-acetát 0,25 mg v 1 g masti. Pomocné látky so známym účinkom: butylovaný hydroxyanizol (E 320), cetylalkohol, propylénglykol Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Rektálna masť. Jemná bledá lesklá masť. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Vnútorné a vonkajšie hemoroidy, svrbenie konečníka, perianálny ekzém, zápaly konečníka a okolitých tkanív, zápaly žliazok a papíl konečníka (cryptitis, papillitis), akútna hemoroidálna trombóza, trhliny konečníka (fisúry). Liečba pred a po operačnom odstránení hemoroidov. 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ Dávkovanie pre dospelých 2 až 3-krát denne. Masť sa aplikuje ráno a večer pred spaním, podľa možnosti po stolici. Pri aplikovaní masti treba použiť nadstavec, ktorý sa priskrutkuje k tube. Potom sa zavedie čo možno najhlbšie do konečníka a pri jeho pomalom vyťahování sa masť jemne vytláča z tuby. Pri takomto spôsobe podávania vystačí tuba na 8 aplikácií. V prípade vonkajších hemoroidov a pri svrbení konečníka sa masť nanáša v tenkej vrstve niekoľkokrát denne. Liečba trvá zvyčajne niekoľko dní. Ak ťažkosti po 1 až 2 týždňoch liečby neustúpia, alebo sa zhoršia, treba sa poradiť s lekárom. _ _ _Pediatrická populácia_ _ _ Účinnosť a bezpečnosť Doxiproctu Plus sa u detí mladších ako 18 rokov neskúmala. _ _ _Staršie osoby_ _ _ Počas klinického vývoja bol Doxiproct Plus podávaný obmedzenému počtu pacientov. V tejto populácii sa nezaznamenali žiadne problémy súvisiace s bezpečnosťou. _ _ _Porucha funkcie obličiek_ _ _ Pozri časť 4.4. Sch Prečítajte si celý dokument