Dropizol 10 mg/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Pharmanovia A/S, Dánsko

ATC kód:

A07DA02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

gto por 2x10 ml (fľ.skl.hnedá); gto por 4x10 ml (fľ.skl.hnedá); gto por 5x10 ml (fľ.skl.hnedá); gto por 1x10 ml (fľ.skl.hnedá)

Typ predpisu:

Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom

Terapeutické skupiny:

49 - DIGESTIVA, ADSORBENTIA, ACIDA

Terapeutické oblasti:

Ópium

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2018-09-12

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/04178-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02852-ZIA
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00639-Z1B
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00281-Z1A,
2019/02848-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DROPIZOL 10 MG/ML
perorálne roztokové kvapky
morfín v ópiovej tinktúre
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dropizol a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dropizol
3.
Ako užívať Dropizol
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dropizol
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DROPIZOL A NA ČO SA POUŽÍVA
Dropizol je rastlinný liek, ktorý obsahuje morfín.
Dropizol patrí do skupiny liekov nazývaných antipropulzíva a
používa sa u dospelých na liečbu
príznakov závažnej hnačky v prípadoch, keď iná liečba na
zastavenie hnačky nemala dostatočný
účinok.
Dropizol účinkuje tak, že zastavuje pohyby čreva.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DROPIZOL
NEUŽÍVAJTE DROPIZOL

ak ste alergický na ópium alebo morfín alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),

ak ste závislý od opiátov,

ak máte glaukóm (zv

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/04178-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00639-Z1B,
2019/01653-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00281-Z1A,
2019/02848-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dropizol 10 mg/ml
perorálne roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml perorálneho roztoku obsahuje 1 ml tinktúry z _Papaver
somniferum L_., succus siccus (surové ópium),
čo zodpovedá 10 mg morfínu.
1 kvapka obsahuje 50 mg ópiovej tinktúry, čo zodpovedá 0,5 mg (10
mg/ml) bezvodého morfínu.
1 ml = 20 kvapiek
Extrakčné rozpúšťadlo: etanol 33 % (objemových).
Pomocné látky so známym účinkom: etanol 33 % (objemových).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálne roztokové kvapky
Vzhľad: tmavá, červenohnedá kvapalina
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba závažnej hnačky u dospelých v prípadoch,
keď použitie inej liečby proti hnačke
neprinieslo dostatočný účinok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Zvyčajná začiatočná dávka u dospelých: 5 – 10 kvapiek, 2 –
3-krát denne.
Jednotlivé dávky nesmú presiahnuť 1 ml a celková denná dávka
nesmie presiahnuť 6 ml.
Dávkovanie sa má individualizovať podľa celkového stavu pacienta,
jeho veku, hmotnosti a zdravotnej
anamnézy, aby sa použila najnižšia účinná dávka na najkratší
čas (pozri časti 4.3 a 4.4).
_Pediatrická populácia_
Dropizol sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18
rokov vzhľadom na bezpečnosť, pozri
časť 5.1.
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/04178-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00639-Z1B,
2019/01653-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00281-Z1A,
2019/02848-Z1A
Liečbu má začať a dohliadať na ňu špecialista, t. j. onkológ
alebo gastroenterológ.
Keďže tento liek obsahuje morfín, pri jeho predpisovaní je