Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
drospirenone, estetrol monohydrate
Gedeon Richter Plc.
G03
estetrol, drospirenone
Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,
Contraceptives, Oral
oral contraceptive.
Revision: 4
oprávnený
2021-05-19
34 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 35 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU DROVELIS 3 MG/14,2 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY drospirenón/estetrol Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (CHC): • Sú jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie, ak sa používajú správne. • Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä počas prvého roka alebo pri obnovení užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po 4-týždňovej prestávke alebo dlhšej. • Dávajte pozor a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“). POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Drovelis a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Drovelis 3. Ako užívať Drovelis 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Drovelis 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DROVELIS A NA ČO SA POUŽÍVA Drovelis je antikoncepčná tableta, ktorá sa užíva na zabránenie otehotneniu. - 2 Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Drovelis 3 mg/14,2 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá ružová aktívna tableta obsahuje 3 mg drospirenónu a monohydrát estetrolu zodpovedajúci 14,2 mg estetrolu. Každá biela tableta placeba neobsahuje účinné látky. Pomocná látka so známym účinkom Každá ružová aktívna tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy. Každá biela tableta placeba obsahuje 68 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Aktívna filmom obalená tableta je ružová, s priemerom 6 mm, okrúhla, bikonvexná, s logom v tvare kvapky vyrazeným na jednej strane. Filmom obalená tableta placeba je biela až takmer biela, s priemerom 6 mm, okrúhla, bikonvexná, s logom v tvare kvapky vyrazeným na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Perorálna antikoncepcia. Pri rozhodovaní o predpísaní Drovelisu sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré súvisia s venóznym tromboembolizmom (VTE), a ako je riziko výskytu VTE pri užívaní Drovelisu porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie a spôsob podávania _Ako užívať Drovelis_ _ _ 3 Perorálne použitie. Užíva sa jedna tableta denne počas 28 po sebe nasledujúcich dní. Tablety sa musia užívať každý deň približne v rovnakom čase, ak je to potrebné s malým množstvom tekutiny, v poradí uvedenom na blistrovom balení. Každé balenie začína 24 ružovými aktívnymi tabletami, po ktorých nasledujú 4 bi Prečítajte si celý dokument