Drytec

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

GE Healthcare B.V., Holandsko

ATC kód:

V09FX01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

gen rnk 1x4 GBq (puzdro); gen rnk 1x5 GBq (puzdro); gen rnk 1x6 GBq (puzdro); gen rnk 1x7,5 GBq (puzdro); gen rnk 1x9 GBq (puzdr

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

88 - RADIOPHARMACA

Terapeutické oblasti:

Technécium (99mTc) pertechnetát

Prehľad produktov:

gen rnk 1x100 GBq (puzdro); gen rnk 1x75 GBq (puzdro); gen rnk 1x50 GBq (puzdro); gen rnk 1x40 GBq (puzdro); gen rnk 1x12,5 GBq (puzdro); gen rnk 1x8,5 GBq (puzdro); gen rnk 1x2,5 GBq (puzdro); gen rnk 1x30 GBq (puzdro); gen rnk 1x25 GBq (puzdro); gen rnk 1x20 GBq (puzdro); gen rnk 1x15 GBq (puzdro); gen rnk 1x10 GBq (puzdro); gen rnk 1x9 GBq (puzdro); gen rnk 1x7,5 GBq (puzdro); gen rnk 1x6 GBq (puzdro); gen rnk 1x5 GBq (puzdro); gen rnk 1x4 GBq (puzdro)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2008-05-16

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00625-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DRYTEC
2,5-100 GBQRÁDIONUKLIDOVÝ GENERÁTOR
(v tomto texte uvádzaný pod menom Drytec)
technecistan [
99m
Tc] sodný
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE TENTO LIEK PODANÝ, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Tútopísomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára
nukleárnej medicíny, ktorý bude na vyšetrenie
dohliadať.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na lekára nukleárnej medicíny. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Drytec a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude Drytec použitý
3.
Ako sa Drytec používa
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako sa Drytec uchováva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE DRYTEC A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je rádiofarmakum, určené len na diagnostické účely.
Drytecsa používa len na to, aby pomohol určiť ochorenie.
Drytecje „rádionuklidový generátor“. Je použitý na
pripravenie tekutiny, ktorá je „rádioaktívny liek“. Táto
tekutina sa podáva pred snímaním a umožňuje špeciálnej kamere
vidieť, čo sa deje v niektorých častiach
tela.
•
Obsahuje liečivo s názvom„technecistan sodný“.
•
Keď je tekutina podaná injekčne, jej polohu v tele je možne
sledovať zvonku špeciálnou kamerou
použitou na snímanie.
•
Snímok môže pomôcť lekárovi nukleárnej medicíny vidieť ako
správne pracujú niektorá časti tela, ako
sú štítna žľaza, slinné žľazy, mozog, slzné kanáliky a
srdce.
•
U niektorých iných ľudí je tento liek použitý, aby sa zobrazilo
ako dobre niektoré tekutiny, ako je na

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00625-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Drytec
rádionuklidový generátor
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
materský rádionuklid je:
molybdénan [
99
Mo] sodný
2,5 – 100 GBq/generátor
(bez iného nosiča)
v referenčnom čase
dcérsky rádionuklid je:
technecistan [
99m
Tc] sodný
variabilné množstvo
Množstvo injekcie technecistanu [
99m
Tc] sodného, Ph. Eur., ktoré môže byť eluované z generátora
v ľubovoľnom čase, závisí od množstva molybdénanu [
99
Mo] sodného, objemu získaného eluátu a času,
ktorý uplynul od predchádzajúcej elúcie.
Technécium [
99m
Tc] je produkované generátorom (
99
Mo/
99m
Tc) a rozpadá sa uvoľnením gama žiarenia
s maximálnou energiou 140 keV a polčasom rozpadu 6 hodín na
technécium [
99
Tc], ktoré sa
vzhľadom na jeho dlhý polčas rozpadu 2,13 x 10
5
rokov môže považovať za takmer stabilné.
Pomocné látky so známym účinkom:
Sodík: 3,54 mg/ml. Je potrebné na to myslieť u pacientov s
kontrolovanou sodíkovou diétou.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Rádionuklidový generátor.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je len na diagnostické použitie.
Eluát z generátora (Injekcia technecistanu [
99m
Tc] sodného, Ph. Eur.), môže byť použitý na označenie
rôznych chemických zlúčenín dodávaných vo forme súprav (kitov)
alebo môže byť podávaný priamo
_in vivo._
Ak je sterilný roztok technecistanu [
99m
Tc] sodného podávaný intravenózne, je indikovaný
u dospelých a detí ako diagnostický prostriedok u nasledujúceho:
A)
SCINTIGRAFIA ŠTÍTNEJ ŽĽAZY: priame zobrazenie a hodnotenie
vychytávania v štítnej žľaze podáva
informáciu o veľkosti, polohe, nodularite a funkcii štítnej
žľazy pri jej ochoreniach.
B)
SCINTIGRAFIA SLINNÝCH ŽLIAZ: hodnotenie funkcie slinných žliaz a
priechodnosti kanálikov.
C)
LOKALIZÁCIA EKTOPICKY ULOŽENEJ ŽALÚDOČNE