Krajina: Európska únia
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
aclidinium bromid, formoterol-fumarát dihydrát
Covis Pharma Europe B.V.
R03AL
aclidinium bromide, formoterol
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Plicní onemocnění, chronická obstrukční
Duaklir Genuair je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Revision: 15
Autorizovaný
2014-11-19
28 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 29 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DUAKLIR GENUAIR 340 MIKROGRAMŮ/12 MIKROGRAMŮ, PRÁŠEK K INHALACI aclidinium/formoteroli fumaras dihydricus Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Duaklir Genuair a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duaklir Genuair používat 3. Jak se přípravek Duaklir Genuair používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Duaklir Genuair uchovávat 6. Obsah balení a další informace Návod k použití 1. CO JE PŘÍPRAVEK DUAKLIR GENUAIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK DUAKLIR GENUAIR Tento přípravek obsahuje dvě léčivé látky, aklidinium a formoterol-fumarát dihydrát. Obě patří do skupiny léků zvaných bronchodilatátory. Bronchodilatátory uvolňují svaly v dýchacích cestách, což umožňuje větší otevření dýchacích cest a usnadní Vám dýchání. Inhalá Prečítajte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duaklir Genuair 340 mikrogramů/12 mikrogramů prášek k inhalaci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna podaná dávka (tj. dávka vydaná z náustku) obsahuje aclidinii bromidum 396 mikrogramů (ekvivalent aclidinium 340 mikrogramů) a formoteroli fumaras dihydricus 11,8 mikrogramů. To odpovídá odměřené dávce aclidinii bromidum 400 mikrogramů (ekvivalent aclidinium 343 mikrogramů) a odměřené dávce formoteroli fumaras dihydricus 12 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 11 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek k inhalaci. Bílý nebo téměř bílý prášek v bílém inhalátoru s integrovaným indikátorem dávek a s oranžovým dávkovacím tlačítkem. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Duaklir Genuair je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je jedna inhalace dvakrát denně. Při vynechání dávky je nutno užít vynechanou dávku co nejdříve a následující dávku podat v obvyklou dobu. Vynechaná dávka se nesmí nahrazovat zdvojnásobením dávky. _Starší populace _ U starších pacientů není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 5.2). _ _ _Porucha funkce ledvin _ U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 5.2). _Porucha funkce jater _ U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 5.2). 3 _ _ _Pediatr Prečítajte si celý dokument