Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Tabelecleucel
Pierre Fabre Medicament
tabelecleucel
Lymphoproliferative Disorders
Ebvallo is indicated as monotherapy for treatment of adult and paediatric patients 2 years of age and older with relapsed or refractory Epstein-Barr virus positive post-transplant lymphoproliferative disease (EBV+ PTLD) who have received at least one prior therapy. For solid organ transplant patients, prior therapy includes chemotherapy unless chemotherapy is inappropriate.
Revision: 2
oprávnený
2022-12-16
28 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 29 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EBVALLO 2,8 × 10 7 – 7,3 × 10 7 BUNIEK/ML INJEKČNÁ DISPERZIA tabelecleucel (životaschopné T-bunky špecifické pre EBV) Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Ebvallo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ebvallo 3. Ako podávať Ebvallo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ebvallo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EBVALLO A NA ČO SA POUŽÍVA Ebvallo obsahuje liečivo tabelecleucel. Tabelecleucel je alogénne imunologické liečivo obsahujúce T-bunky. Nazýva sa alogénnym liečivom pretože krvinky použité na prípravu tohto lieku pochádzajú od ľudských darcov, ktorí nie sú príbuznými liečeného pacienta. Liek Ebvallo sa pripravuje v laboratóriu z T-buniek (typ bielych krviniek) získaných od zdravých darcov, ktorý majú imunitu voči vírusu Epsteina-Barrovej. Tieto bunky boli individuálne vybraté, aby sa zhodovali s bunkami pacienta dostávajúceho liek Ebvallo. Ebvallo sa podáva formou injekcie do žily. Ebvallo sa používa na liečbu zriedkavého typ Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Ebvallo 2,8 × 10 7 – 7,3 × 10 7 buniek/ml injekčná disperzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 2.1 VŠEOBECNÝ OPIS Ebvallo (tabelecleucel) je allogénna imunoterapia T-bunkami špecifickými proti vírusu Epsteina- Barrovej (EBV), ktorá je zacielená a eliminuje EBV pozitívne bunky vymedzené typom - reštrikciou HLA (human leukocyte antigen). Tabelecleucel sa vyrába z T-buniek získaných od ľudských darcov. Každá šarža lieku Ebvallo sa testuje na špecifickosť lýzy EBV+ cieľov, HLA-reštrikciu špecifickosti lýzy a verifikáciu nízkej aloreaktivity. Pre každého pacienta je na základe vhodnej HLA reštrikcie vybraná šarža lieku Ebvallo z existujúcej databanky produktov. 2.2 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml použiteľného objemu lieku Ebvallo v koncentrácii 2,8 × 10 7 – 7,3 × 10 7 životaschopných T-buniek/ml injekčnej disperzie. Kvantitatívne informácie týkajúce sa aktuálnej koncentrácie, profilu HLA a výpočtu dávky pre pacienta sú uvedené v informačnom liste šarže ( _Lot Information Sheet_ , LIS) vloženom do prepravnej nádoby používanej na prepravu lieku. Celkový počet injekčných liekoviek v jednej krabičke (od 1 injekčnej liekovky do 6 injekčných liekoviek) zodpovedá potrebe dávkovania u každého individuálneho pacienta v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta (pozri časti 4.2 a 6.5). Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom Tento liek obsahuje 100 mg dimetylsulfoxidu (DMSO) v jednom ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná disperzia Priesvitná, bezfarebná Prečítajte si celý dokument