ECZORIA 0,5 mg/g

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Exeltis Slovakia s.r.o.

ATC kód:

D07AD01

Spôsob podávania:

dermálne použitie

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

46 - DERMATOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Klobetazol

Prehľad produktov:

crm 1x15 g (tuba Al); crm 1x30 g (tuba Al)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.:
2015/03197-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ECZORIA 0,5 MG/G
KRÉM
klobetazol (ako klobetazóliumpropionát)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ECZORIA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ECZORIU
3.
Ako používať ECZORIU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ECZORIU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ECZORIA A NA ČO SA POUŽÍVA
ECZORIA patrí do skupiny liečiv nazývanej ako lokálne
kortikosteroidy. „Lokálne“ znamená, že sa
má nanášať na povrch kože. Lokálne kortikosteroidy zmierňujú
začervenanie a svrbenie spojené
s kožnými problémami.
ECZORIA krém znižuje účinky zápalu u kožných ochorení, ako
sú:

ťažko liečiteľné ekzémy;

psoriáza (lupienka), kožné vyrážky, ktoré spôsobujú
začervenanie, svrbenie a odlupovanie kože
(s výnimkou ložiskovej psoriázy);

lichen planus (ochorenie kože a slizníc, ktoré spôsobuje zápal a
svrbenie);

diskoidný lupus erythematosus (prejavujúci sa vyrážkami na lícach
a na nose).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ECZORIU
NEPOUŽÍVAJTE ECZORIU:

ak máte infekčné ochorenie kože primárne spôsobené plesňami
(napr. kandidóza,

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.:
2015/03197-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ECZORIA 0,5 mg/g
krém
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý gram krému obsahuje 0,5 miligramu klobetazóliumpropionátu
(0,5 miligramu
klobetazóliumpropionátu je ekvivalentný 0,44 miligramu
klobetazolu).
Pomocné látky so známym účinkom: 475 mg propylénglykolu/g
0,75 mg chlórkrezolu/g
70 mg cetylalkoholu a stearylalkoholu/g
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
ECZORIA 0,5 mg/g krém je biely alebo takmer biely krém.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ECZORIA 0,5 mg/g krém je indikovaný na:
psoriázu (s výnimkou ložiskovej psoriázy);
ťažko liečiteľný ekzém;
lichen planus;
diskoidný lupus erythematosus a iné kožné ochorenia, ktoré
nereagujú dostatočne na menej účinné
steroidy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Tento krém je určený na dermálne použitie.
Naneste malé množstvo krému na postihnuté miesta raz alebo
dvakrát denne. Liečba sa musí ukončiť,
akonáhle_ _sa ochorenie dostane pod kontrolu. Náhle ukončenie
liečby klobetazolom môže spôsobiť
návrat pôvodných príznakov.
Ak sa stav zhorší alebo sa nezlepší v priebehu 2 – 4 týždňov,
liečba a diagnóza sa má prehodnotiť.
Liečba nemá trvať dlhšie ako 4 týždne bez kontroly zdravotného
stavu pacienta. Ak je nevyhnutná
kontinuálna liečba kortikosteroidmi, má sa zvážiť menej silný
prípravok.
V prípade veľmi odolných lézií, a to najmä pri hyperkeratóze,
protizápalový účinok ECZORIA
0,5 mg/g krému môže byť zvýšený, ak je to nevyhnutné,
obalením liečenej oblasti polyetylénovou
fóliou.
Nočný zábal je zvyčajne postačujúci na uspokojivú odpoveď na
liečbu. V prípade zlepšenia môže byť
pokračujúca liečba bez aplikácie oklúzií (zábalu).
1
_Pediatrická populácia_
ECZORIA je kontraindikovaná na použitie u detí mladších ako 1 rok
(pozri časť 4.3). Je