Krajina: Európska únia
Jazyk: maďarčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabint, tenofovir-dizoproxil-maleát
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
HIV fertőzések
Efavirenz / Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Mylan egy fix dózisú kombináció az efavirenz, az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil. Ez jelzi a fertőzés humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1) felnőttek kezelésére 18 éves és a vírusológiai elnyomása < 50 példányban/ml a jelenlegi kombinált antiretrovirális kezelés a HIV-1 RNS szintre több mint három hónapig. Betegek kell nem tapasztalt virológiai kudarcát bármely előzetes antiretrovirális terápia, és ismerni kell, hogy ne volna ellenérzésekkel madárinfluenzavírus-törzsek a mutációk jelentős rezisztenciát bármelyik a három összetevő található Efavirenz / Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan megkezdése előtt a saját első antiretrovirális kezelésre. A demonstráció a haszon az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt elsősorban alapján 48 hetes adatok a klinikai vizsgálat, amelyben a betegek stabil virológiai elnyomás, a kombinált antiretrovirális kezelés változott efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt (lásd 5. Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok az efavirenz / emtricitabin / tenofovir-dizoproxil klinikai vizsgálatainál a nem kezelt vagy súlyosan előkezelt betegeknél. Nem állnak rendelkezésre adatok, hogy támogassa a kombináció efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt, illetve más antiretrovirális szerek.
Revision: 16
Felhatalmazott
2017-09-05
70 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 71 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 600 MG/200 MG/245 MG FILMTABLETTA efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. – Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. – További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. – Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. – Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylant tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? AZ EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN HÁROM HATÓANYAGOT TARTALMAZ, melyek a humán immundeficiencia vírus (HIV) -fertőzés kezelésére szolgálnak: – Az efavirenz egy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI) – Az emtricitabin nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI) – A tenofovir-dizoproxil nukleotid reverz transzkriptáz gátló (NtRTI) Mindhárom hatóanyag általánosan antiretrovirá Prečítajte si celý dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 600 mg efavirenzt, 200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir-dizoproxilt (maleát formájában) tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag 7,5 mg nátrium-metabiszulfitot és 105,5 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Rózsaszín, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, metszett élű, hozzávetőlegesen 21 mm × 11 mm nagyságú filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „M”, másik oldalán mélynyomású „TME” jelöléssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan az efavirenz, az emtricitabin és a tenofovir- dizoproxil fix dózisú kombinációja, mely az 1-es humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött, a jelenlegi kombinált antiretrovirális kezelésük során több mint három hónapon keresztül < 50 kópia/ml HIV1 RNS-szintnek megfelelő vírusszuppressziót elért 18 éves és idősebb korú felnőttek kezelésére javallott. Az első antiretrovirális kezelési protokoll megkezdése előtt meg kell győződni arról, hogy a betegnél nem lépett fel virológiai hatástalanság bármilyen előzőleg alkalmazott antiretrovirális kezeléssel szemben, és nem hordoz olyan mutációkat tartalmazó vírustörzseket, melyek az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan három komponense közül bármelyikkel szemben jelentős rezisztenciát mutatnak (lásd 4.4 és 5.1 pont). Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil előnyös hatása elsősorban egy klinikai vizsgálat 48 hetes adatai alapján volt kimutatható, melyben a kombinált antiretrovirális kezelés során stabil vírusszuppressziót elért betegeket állítottak át efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilra (lásd 5.1 pont). A kezelés Prečítajte si celý dokument