EGIANTI 0,75 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC kód:

G03AD01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 2x0,75 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Terapeutické oblasti:

Levonorgestrel

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2014-02-13

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06554-Z1B
1
PÍ
S
OMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽK
U
EGIANTI 0,75 MG TABLETY
levonorgestrel
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je EGIANTI 0,75 mg tablety a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EGIANTI 0,75 mg tablety
3.
Ako užívať EGIANTI 0,75 mg tablety
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať EGIANTI 0,75 mg tablety
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EGIANTI 0,75 MG TABLETY A
NA ČO SA POUŽÍVA
EGIANTI je núdzová antikoncepcia (liek na zabránenie otehotneniu
užívaný po pohlavnom styku),
ktorú možno použiť v priebehu 72 hodín (3 dní) po nechránenom
pohlavnom styku alebo vtedy, ak
zlyhala vaša zvyčajná antikoncepčná metóda.
EGIANTI obsahuje syntetické hormónu podobné liečivo nazývané
levonorgestrel. Zabráni asi 84 %
očakávaných tehotenstiev, ak sa užije v priebehu 72 hodín po
nechránenom pohlavnom styku.
Nezabráni tehotenstvu zakaždým a je tým účinnejší, čím skôr
sa užije po nechránenom pohlavnom
styku. Je lepšie liek užiť v priebehu 12 hodín, ako to odkladať
až na tretí deň.
Predpokladá sa, že EGIANTI účinkuje tým, že:

zastaví uvoľnenie vajíčka z vašich vaječníkov;

zabráni spermii oplodniť vajíčko, ktoré už

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06554-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
EGIANTI 0,75 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Každá tableta obsahuje 0,75 mg levonorgestrelu.
Pomocná látka so známym účinkom
44 mg monohydrátu laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
EGIANTI je okrúhla a biela tableta s priemerom približne 6 mm a
označená „C“ na jednej strane a „2“
na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Postkoitálne kontraceptívum určené na použitie do 72 hodín po
nechránenom pohlavnom styku alebo
po zlyhaní kontraceptívnej metódy.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liečba vyžaduje užitie dvoch tabliet.
Dve tablety (celková dávka 1 500 mikrogramov) sa majú užiť naraz
čo najskôr, najlepšie do 12 hodín
a nie neskôr ako 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku alebo po
zlyhaní antikoncepčnej metódy
(pozri časť 5.1).
Ak pacientka vracia v priebehu troch hodín od užitia tabliet, majú
sa ihneď užiť ďalšie dve tablety.
Ženám, ktoré používali počas posledných 4 týždňov lieky
indukujúce enzýmy a potrebujú postkoitálne
kontraceptívum, sa odporúča použiť nehormonálne PK, napr.
intrauterinné teliesko s meďou alebo
užiť dvojitú dávku levonorgestrelu (t. j. 4 tablety, ktoré sa
užijú spolu) pre tie ženy, ktoré nemôžu
alebo nechcú použiť intrauterinné teliesko s meďou (pozri časť
4.5).
EGIANTI možno použiť v každom období menštruačného cyklu s
výnimkou oneskorenia
menštruačného krvácania.
Po užití postkoitálneho kontraceptíva sa odporúča používať
lokálnu bariérovú metódu kontracepcie
(napr. kondóm, vaginálny pesar, spermicíd, cervikálny pesar) až
do začiatku nasledujúceho
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06554-Z1B
2
menštruačného krvácania. Užitie EGIANTI nie je kontraindikáciou
pre pokračovanie v pravidelnej
hormonálnej