Elfabrio

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Pegunigalsidase alfa

Dostupné z:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

ATC kód:

A16AB20

INN (Medzinárodný Name):

pegunigalsidase alfa

Terapeutické skupiny:

Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,

Terapeutické oblasti:

Fabryho choroba

Terapeutické indikácie:

Elfabrio is indicated for long-term enzyme replacement therapy in adult patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (deficiency of alpha-galactosidase).

Prehľad produktov:

Revision: 1

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2023-05-04

Príbalový leták

21
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
22
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ELFABRIO 2 MG/ML KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
pegunigalzidáza alfa
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Elfabrio a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Elfabrio
3.
Ako sa podáva Elfabrio
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Elfabrio
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ELFABRIO A NA ČO SA POUŽÍVA
Elfabrio obsahuje liečivo pegunigalzidáza alfa a používa sa ako
enzýmová substitučná liečba
u dospelých pacientov s potvrdenou Fabryho chorobou. Fabryho choroba
je zriedkavé genetické
ochorenie, ktoré môže ovplyvňovať mnohé časti tela. U pacientov
s Fabryho chorobou sa z buniek tela
neodstraňuje tuk a hromadí sa v stenách krvných ciev, čo môže
spôsobiť zlyhanie orgánov. Tento tuk
sa hromadí v bunkách týchto pacientov, pretože nemajú dostatok
enzýmu nazývaného α-
galaktozidáza-A, čo je enzým zodpovedn

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Elfabrio 2 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg pegunigalzidázy alfa v
objeme 10 ml v koncentrácii
2 mg/ml.
Sila označuje množstvo pegunigalzidázy alfa, pričom sa berie do
úvahy pegylácia.
Pegunigalzidáza alfa sa vyrába v bunkách tabaku (_Nicotiana
tabacum_ BY2 bunky) použitím
technológie rekombinantnej DNA.
Liečivo, pegunigalzidáza alfa, je kovalentný konjugát
pfh-alfa-GAL-A s poyletylénglykolom (PEG).
Sila tohto lieku sa nemá porovnávať so silou iného pegylovaného
alebo nepegylovaného proteínu tej
istej terapeutickej triedy. Pre ďalšie informácie pozri časť 5.1.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna injekčná liekovka obsahuje 48 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Elfabrio je indikovaný na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu
u dospelých pacientov s potvrdenou
diagnózou Fabryho choroby (nedostatok alfa-galaktozidázy).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Elfabriom musí viesť lekár, ktorý má skúsenosti s
liečbou pacientov s Fabryho chorobou.
Pri podávaní Elfabria pacientom, ktorí predtým neboli liečení
alebo u ktorých sa v minulosti vyskytli
silné reakcie z precitlivenosti na Elfabrio, majú byť k dispozícii
vhodné medicínske podporné
opatrenia.
Podanie antihistaminík a/alebo kortikosteroidov pred liečbou sa
môže odporúčať u pacientov,
u ktorých sa v minulosti vyskytli reakcie z precitlivenosti na
Elfabrio alebo na inú enzýmo