Eloxatine 100 mg/20 ml konzentrat zur herstellung einer infusionslösung

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

oxaliplatinum

Dostupné z:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

ATC kód:

L01XA03

INN (Medzinárodný Name):

oxaliplatinum

Forma lieku:

konzentrat zur herstellung einer infusionslösung

Zloženie:

oxaliplatinum 100 mg, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung von 20 ml.

Trieda:

A

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

Zytostatika

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2005-09-20

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
Eloxatin® Infusionskonzentrat
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Oxaliplatinum.
Hilfsstoff: Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionskonzentrat: Durchstechflaschen zu 50 mg/10 ml, 100 mg/20 ml
und 200 mg/40 ml
Oxaliplatinum.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung metastasierender kolorektaler Karzinome in Kombination mit
5-Fluorouracil und
Folinsäure.
Adjuvante Therapie des Kolonkarzinoms im Stadium III (Stadium C nach
Dukes) in Kombination
mit 5-Fluorouracil und Folinsäure.
Dosierung/Anwendung
Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 85 mg/m² Oxaliplatin
alle zwei Wochen in
Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure. Es wird empfohlen, die
adjuvante Therapie während
12 Zyklen (6 Monate) durchzuführen.
Die Applikation von Oxaliplatin erfolgt immer vor derjenigen von
5-Fluorouracil und erfordert keine
vorherige Hydratation.
Oxaliplatin, in 250-500 ml 5%iger Glukoselösung verdünnt, wird
während 2 Stunden in eine
periphere oder zentrale Vene infundiert. Zubereitung der
Infusionslösung und Applikation: siehe
«Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung».
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten
Da bei älteren Menschen die Organfunktionen, insbesondere der Leber
und Nieren, häufig
eingeschränkt sind, ist bei ihnen die Dosierung mit besonderer
Sorgfalt anzupassen.
Pädiatrische Patienten
Sicherheit und Wirksamkeit wurden an Kindern nicht untersucht.
Niereninsuffizienz
Da weiterhin nur begrenzte Informationen über die Sicherheit bei
Patienten mit Niereninsuffizienz
vorliegen, sollte die Verabreichung jeweils nur nach einer
angemessenen individuellen
Risiko/Nutzen-Abwägung in Betracht gezogen werden. Unter diesen
Umständen sollte die
Nierenfunktion engmaschig überwacht werden, wobei die empfohlene
Anfangsdosis Oxaliplatin 65
mg/m2 beträgt.
Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit erhöhten Leberenzymwerten wird keine Dosisanpassung
empfohlen.
Bei leichter bis mässiger Leberinsuffizienz wurde kein signif