Emegar 1 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC kód:

A04AA02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 1x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 2x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 4x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA

Terapeutické oblasti:

Granisetrón

Prehľad produktov:

tbl flm 500x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 250x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 200x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 150x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 7x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 6x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 5x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 4x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 2x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 1x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2006-08-08

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04718-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EMEGAR 1 MG
EMEGAR 2 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
granisetrón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Emegar a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emegar
3.
Ako užívať Emegar
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Emegar
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE EMEGAR A
NA ČO SA POUŽÍVA
Emegar obsahuje liečivo granisetrón. Patrí do skupiny liekov
nazývaných antagonisty
5-HT
3
-receptorov alebo antiemetiká (lieky proti vracaniu). Tento liek je
určený len dospelým.
Emegar sa používa na prevenciu a liečbu nevoľnosti a vracania
(nutkania na vracanie) vyvolaných
ďalšou liečbou, ako je napr. chemoterapia alebo rádioterapia pri
nádorovom ochorení.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM,
AKO UŽIJETE EMEGAR
NEUŽÍVAJTE EMEGAR

ak ste alergický na granisetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom
alebo zdravotnou sestrou predtým, ako
užijete tento liek.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho
lekára, lekárnika aleb

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00723-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Emegar 1 mg
Emegar 2 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Emegar 1 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg
granisetrónu (vo forme hydrochloridu).
Emegar 2 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg
granisetrónu (vo forme hydrochloridu).
Pomocné látky so známym účinkom:
Emegar 1 mg: Každá tableta obsahuje 55,780 mg monohydrátu laktózy.
Emegar 2 mg: Každá tableta obsahuje 111,560 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Emegar 1 mg: Okrúhle, biele až takmer biele filmom obalené tablety
označené "GS" na jednej strane
a bez označenia na druhej strane.
Emegar 2 mg: Okrúhle, biele až takmer biele filmom obalené tablety
označené "GS2" na jednej
strane a bez označenia na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Emegar filmom obalené tablety sú indikované dospelým na prevenciu
a liečbu akútnej nauzey a vracania
v súvislosti s chemoterapiou a rádioterapiou.
Emegar filmom obalené tablety sú indikované dospelým na prevenciu
oneskorenej nauzey a vracania
v súvislosti s chemoterapiou a rádioterapiou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁV
ANIA
Dávkovanie
Dávka 1 mg dvakrát denne alebo 2 mg jedenkrát denne počas jedného
týždňa po rádioterapii alebo
chemoterapii. Prvú dávku granisetrónu je potrebné podať v
priebehu 1 hodiny pred začatím liečby.
Súčasne sa podával dexametazón v dávkach až do 20 mg jedenkrát
denne perorálne.
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť tabliet granisetrónu u detí nebola
doteraz stanovená. K dispozícii nie sú žiadne
údaje.
_Starší ľudia _
_a pacienti s poruchou funkcie _
_obličiek _
Pre užívanie granisetrónu u starších ľudí a pacientov s
poruchou funkcie obličiek nie sú požadované
žiadne osobitné bezpečnostné opatrenia.
Príloha