Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
satralizumab
Roche Registration GmbH
L04AC
satralizumab
imunosupresíva
Neuromyelitis Optica
Satralizumab (Enspryng) is indicated as a monotherapy or in combination with immunosuppressive therapy (IST) for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) in adult and adolescent patients from 12 years of age who are anti-aquaporin-4 IgG (AQP4-IgG) seropositive.
Revision: 2
oprávnený
2021-06-24
31 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 32 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ENSPRYNG 120 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE satralizumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. Okrem tejto písomnej informácie vám váš lekár poskytne aj kartu upozornení pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie týkajúce sa bezpečnosti, ktoré treba mať na pamäti pred začiatkom a počas liečby Enspryngom. Noste túto kartu vždy so sebou. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Enspryng a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Enspryng 3. Ako používať Enspryng 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Enspryng 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Návod na použitie 1. ČO JE ENSPRYNG A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE ENSPRYNG Enspryng obsahuje liečivo satralizumab. Je to typ bielkoviny nazývanej monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sú navrhnuté tak, aby rozpoznali špecifickú látku v tel Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Enspryng 120 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá naplnená injekčná striekačka ( _pre-filled syringe_ , PFS) obsahuje 120 mg satralizumabu v 1 ml. Satralizumab je vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia) Bezfarebná až svetložltá tekutina. Roztok má pH približne 6,0 a osmolalitu približne 310 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Enspryng je indikovaný v monoterapii alebo v kombinácii s imunosupresívnou terapiou (IST) na liečbu ochorení zo spektra neuromyelitis optica ( _neuromyelitis optica spectrum disorders_ , NMOSD) u dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku od 12 rokov, ktorí sú séropozitívni na protilátky proti akvaporínu-4 (AQP4-IgG) (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou neuromyelitis optica (NMO) alebo NMOSD. Dávkovanie Enspryng sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s perorálnymi kortikosteroidmi ( _oral _ _corticosteroids_ , OC), azatioprínom (AZA) alebo mofetil-mykofenolátom (MMF) (pozri časť 5.1). Dávkovanie u dospievajúcich pacientov vo veku ≥ 12 rokov s telesnou hmotnosťou ≥ 40 kg a dospelých pacientov je rovnaké. _ _ _Nasycovacie dávky _ Odporúčaná nasycovacia dávka je 120 mg, podávaná subkutánnou (s.c.) injekciou raz za dva týždne pri prvých troch podaniach (prvá dávka v 0. týždni, druhá dávka v 2. týždni a tretia dávka vo Prečítajte si celý dokument