Enstilar 50 mikrogramov/g + 0,5 mg/g

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

LEO Pharma A/S , Dánsko

ATC kód:

D05AX52

Spôsob podávania:

dermálne použitie

Počet v balení:

spm der 1x60 g (nád.hliníková); spm der 2x60 g (nád.hliníková)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

46 - DERMATOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Kalcipotriol, kombinácie

Prehľad produktov:

spm der 1x60 g (nád.hliníková); spm der 2x60 g (nád.hliníková)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-06-07

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/03266-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05908-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/03310-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ENSTILAR 50 MIKROGRAMOV/G + 0,5 MG/G
DERMÁLNA PENA
kalcipotriol + betametazón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Enstilar a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Enstilar
3.
Ako používať Enstilar
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Enstilar
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ENSTILAR A
NA ČO SA POUŽÍVA
Enstilar sa používa na kožu pri liečbe ložiskovej psoriázy
(_psoriasis vulgaris_) u dospelých. Psoriáza je
spôsobená príliš rýchlou tvorbou kožných buniek. To spôsobuje
sčervenenie, odlupovanie
a zhrubnutie vašej kože.
Enstilar obsahuje kalcipotriol a betametazón. Kalcipotriol pomáha
obnoviť normálnu tvorbu kožných
buniek a betametazón zmierňuje zápal.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM
,
AKO POUŽIJETE
ENSTILAR
NEPOUŽÍVAJTE
ENSTILAR:
-
ak ste alergický na kalcipotriol, betametazón alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
-
ak máte problémy s hladinami vápnika v krvi

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/03266-PRE
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/03310-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Enstilar 50 mikrogramov/g + 0,5 mg/g
dermálna pena
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden gram dermálnej peny obsahuje 50 mikrogramov kalcipotriolu (vo
forme monohydrátu) a 0,5 mg
betametazónu (vo forme dipropionátu).
_ _
Pomocná látka so známym účinkom
50 mikrogramov butylhydroxytoluénu (E321) v 1 g dermálnej peny.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálna pena.
Po nastriekaní sa tvorí biela až sivobiela pena.
Pena má vzhľad neexpandujúcej peny, ktorá sa po nastriekaní
postupne rozpadá.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lokálna liečba ložiskovej psoriázy (psoriasis vulgaris) u
dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Liečba vzplanutia_
_ ochorenia _
_ _
Pena Enstilar sa nanáša na postihnutú oblasť raz denne.
Odporúčaná dĺžka liečby je 4 týždne. Ak po
skončení tohto obdobia treba v liečbe pokračovať alebo ju
opätovne začať, má sa v nej pokračovať
po lekárskom vyšetrení a pod pravidelným dohľadom.
_Dlhodobá udržiavacia liečba_
_ _
_ _
Pacienti, ktorí odpovedali na 4-týždňovú liečbu Enstilarom
používaným raz denne, sú vhodní
na dlhodobú udržiavaciu liečbu. Enstilar sa má aplikovať dvakrát
týždenne – v dvoch dňoch, ktoré
nenasledujú po sebe – na oblasti, ktoré už boli postihnuté
ložiskovou psoriázou. Medzi
jednotlivými aplikáciami majú byť 2 – 3 dni bez liečby
Enstilarom.
Ak sa objavia prejavy recidívy, treba opäť začať liečbu
vzplanutia opísanú vyššie.
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/03266-PRE
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/03310-ZME
2
_Maximálna dávka_
_ _
_ _
Denná maximálna dávka Enstilaru nemá presiahnuť 15 g, t. j. jedna
60 g nádoba má vydržať najmenej
4 dni liečby.