EpiPen

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Viatris Healthcare Limited, Írsko

ATC kód:

C01CA24

Spôsob podávania:

intramuskulárne použitie

Počet v balení:

sol inj 1x2 ml/0,3 mg (amp.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

78 - SYMPATHOMIMETICA

Terapeutické oblasti:

Epinefrín (Adrenalín)

Prehľad produktov:

sol inj 2x2 ml/0,3 mg (amp.inj.skl.); sol inj 1x2 ml/0,3 mg (amp.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2006-03-01

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:
2022/04670-TR
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
EPIPEN
300 MIKROGRAMOV
INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE
adrenalín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ
SA DOZVIETE:
1.
Čo je EpiPen a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EpiPen
3.
Ako používať EpiPen
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať EpiPen
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EPIPEN
A
NA ČO SA POUŽÍVA
EpiPen je sterilný roztok v naplnenom pere (autoinjektore) na
intramuskulárnu injekciu (do svalu)
v prípade naliehavého stavu.
Autoinjektory EpiPen (adrenalín) sa používajú na naliehavú
liečbu závažných alergických reakcií
(anafylaxie) spôsobených alergénmi napr. jedlom, liekmi, žihadlami
alebo uštipnutím hmyzom, ako aj
stavov vyvolaných námahou alebo z neznámych príčin.
Autoinjektory EpiPen sú určené na okamžité podávanie pacientom,
u ktorých je zistené zvýšené riziko
anafylaxie vrátane osôb, ktoré v minulosti prekonali anafylaktické
reakcie.
Príznaky signalizujúce nástup anafylaktickej reakcie zahŕňajú:
svrbenie kože; zvýšený výskyt vyrážok
(podobné žihľavke); sčervenenie; opuchnutie pier, hrdla, jazyka,
rúk a nôh; dychčanie; chr

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/04670-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
N
ÁZOV LIEKU
EpiPen
300 mikrogramov injekčný roztok v naplnenom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje 1 mg adrenalínu (epinefrínu). Jedna dávka (0,3 ml)
obsahuje 300 mikrogramov (0,3 mg)
adrenalínu.
Pomocné látky so známym účinkom: disiričitan sodný (E223) 0,5
mg/dávku, chlorid sodný
1,8 mg/dávku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok v naplnenom pere (autoinjektor).
Číry a bezfarebný roztok.
4.
KLIN
ICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Autoinjektory EpiPen (adrenalín)sú indikované na naliehavú liečbu
závažných alergických reakcií
(anafylaxie) spôsobených žihadlami alebo uštipnutím hmyzom,
jedlom, liekmi a inými alergénmi, ako
aj z dôvodu idiopatickej anafylaxie alebo anafylaxie vyvolanej
námahou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Pediatrická populácia_
_ _
Zvyčajná pediatrická dávka je 0,01 mg/kg telesnej hmotnosti. Po
dôkladnom zhodnotení každého
individuálneho pacienta a zistení život ohrozujúcich rizík
spojených s reakciou, na ktorú je liek
predpísaný, má však predpisujúci lekár možnosť predpísať
vyššiu alebo nižšiu dávku, než sú tieto
množstvá. Dávku nižšiu než 150 mikrogramov nemožno podať
autoinjektorom EpiPen s obsahom
adrenalínu. Ak sa domnieva, že u malých detí sú potrebné
nižšie dávky, lekár má zvážiť použitie iných
injekčných foriem adrenalínu.
_Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nad _
_30 kg: _
Zvyčajná dávka na intramuskulárne použitie je 300 mikrogramov.
_ _
_Deti s telesnou hmotn_
_osťou medzi _
_15 kg a 30 kg*: _
Zvyčajná dávka na intramuskulárne použitie je 150
mikrogramov.*Pre týchto pacientov je dostupný
autoinjektor EpiPen Jr. obsahujúci 150 mikrogramov adrenalínu v
dávke.
_ _
_Deti s _
_telesnou hmotnosťou do _
_15 kg: _
Vhodnosť podania EpiPenu Jr. sa má po