Epistatus 10 mg oralna raztopina

Krajina: Slovinsko

Jazyk: slovinčina

Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktívna zložka:

midazolam

ATC kód:

N05CD08

INN (Medzinárodný Name):

midazolam

Forma lieku:

oralna raztopina

Zloženie:

midazolam 10 mg / 1 brizga

Spôsob podávania:

Oralna uporaba

Počet v balení:

1 brizga

Typ predpisu:

Rp

Terapeutické skupiny:

midazolam

Prehľad produktov:

Pakiranje :oranžen vsebnik z zaščito pred poseganjem v zdravilo z brizgo z 1 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept; Pakiranje :škatla z vsebnikom z brizgo z 1 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Stav Autorizácia:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Príbalový leták

JAZMP-IA/020-11.07.2023
NAVODILO ZA UPORABO
EPISTATUS 2,5 MG ORALNA RAZTOPINA
EPISTATUS 5 MG ORALNA RAZTOPINA
EPISTATUS 7,5 MG ORALNA RAZTOPINA
EPISTATUS 10 MG ORALNA RAZTOPINA
midazolam
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
▪
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
▪
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
▪
Zdravilo je bilo predpisano vašemu otroku ali mladostniku in ga ne
smete dajati drugim. Njim bi
lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne tistim pri
bolniku, ki mu je bilo
zdravilo predpisano.
▪
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Epistatus in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Epistatus
3.
Kako dajemo zdravilo Epistatus
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Epistatus
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO EPISTATUS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Epistatus oralna raztopina vsebuje učinkovino midazolam, ki
sodi v skupino zdravil,
imenovanih benzodiazepini.
Zdravilo Epistatus uporabljamo za zaustavitev dalj časa trajajočih
akutnih epileptičnih napadov
(krčev) pri dojenčkih, malčkih, otrocih in mladostnikih, starih od
3 mesece do manj kot 18 let.
Pri dojenčkih, starih od 3 mesece do manj kot 6 mesecev, lahko to
zdravilo uporabljamo le v
bolnišnicah, kjer je omogočeno spremljanje njihovega stanja in je na
voljo oprema za oživljanje (za
več informacij glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Zdravilo Epistatus lahko dajejo le starši ali skrbniki pri bolnikih z
diagnozo epilepsije. Bolnikov
zdravnik mora staršem ali skrbnikom (oziroma negovalcem) dati
navodila, kako dati zdravilo
Epistatus in kako ravnati, če epileptični napad ne preneha (glejte
tudi poglavje »Kako dajemo

Súhrn charakteristických

JAZMP-IA/020-11.07.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Epistatus 2,5 mg oralna raztopina
Epistatus 5 mg oralna raztopina
Epistatus 7,5 mg oralna raztopina
Epistatus 10 mg oralna raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Epistatus 2,5 mg oralna raztopina
Ena napolnjena brizga za oralno dajanje (0,25 ml) vsebuje 2,5 mg
midazolama v obliki
midazolamijevega maleata.
Epistatus 5 mg oralna raztopina
Ena napolnjena brizga za oralno dajanje (0,5 ml) vsebuje 5 mg
midazolama v obliki
midazolamijevega maleata.
Epistatus 7,5 mg oralna raztopina
Ena napolnjena brizga za oralno dajanje (0,75 ml) vsebuje 7,5 mg
midazolama v obliki
midazolamijevega maleata.
Epistatus 10 mg oralna raztopina
Ena napolnjena brizga za oralno dajanje (1 ml) vsebuje 10 mg
midazolama v obliki
midazolamijevega maleata.
Pomožni snovi z znanim učinkom:
Epistatus 2,5 mg oralna raztopina
etanol 49 mg/odmerek
tekoči maltitol 169 mg/odmerek
Epistatus 5 mg oralna raztopina
etanol 99 mg/odmerek
tekoči maltitol 338 mg/odmerek
Epistatus 7,5 mg oralna raztopina
etanol 148 mg/odmerek
tekoči maltitol 506 mg/odmerek
Epistatus 10 mg oralna raztopina
etanol 197 mg/odmerek
tekoči maltitol 675 mg/odmerek
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
oralna raztopina
bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina, praktično brez vidnih
delcev
pH 4,8–5,6
JAZMP-IA/020-11.07.2023
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Epistatus je indicirano za zdravljenje dalj časa
trajajočih, akutnih epileptičnih
napadov pri dojenčkih, malčkih, otrocih in mladostnikih v starosti
od 3 mesecev do manj kot
18 let.
Zdravilo Epistatus smejo uporabljati samo starši/skrbniki (oz.
negovalci) pri bolnikih, ki
imajo diagnozo epilepsije.
Pri dojenčkih, starih od 3 do 6 mesecev, mora zdravljenje potekati v
bolnišnicah, kjer je
omogočeno spremljanje njihovega stanja in je na voljo oprema za
oživljanje. Glejte
poglavje 4.4.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
Standardni odmerki so navedeni spodaj: