Ervebo

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

rekombinantnej vírus vezikulárnej stomatitídy (kmeň indiana) s odstránením obálky glykoproteín, v súlade s zair ebolavirus (kmeň kikwit 1995) povrch glykoproteín

Dostupné z:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

INN (Medzinárodný Name):

Ebola Zaire Vaccine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, live)

Terapeutické skupiny:

vakcíny

Terapeutické oblasti:

Hemorrhagic Fever, Ebola

Terapeutické indikácie:

Ervebo is indicated for active immunization of individuals 1 year of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus. Použitie Ervebo by mali byť v súlade s oficiálne odporúčania.

Prehľad produktov:

Revision: 8

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2019-11-11

Príbalový leták

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozre
nia na
nežiaduce reakcie.
Informácie o
tom ako hlásiť nežiaduce reakcie nájdete v
časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Ervebo injekčný roztok
o
čkovacia látka
proti zairskej ebole
(rVSV∆G
-ZEBOV-
GP, živ
á)
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (1
ml
) obsahuje:
o
čkovaci
u látku proti zairskej ebole
(rVSV∆G
-ZEBOV-GP
1, 2
živ
á
, atenuovan
á)
≥
72 miliónov pfu
3
1
Rekombinantný
vírus vezikulárnej stomatitídy (rVSV), kmeň Indiana s
odstráneným obalovým
glykoproteínom (G) VSV nahradeným povrchovým glykoproteín
om (GP) vírusu zairskej eboly
(ZEBOV) kmeň Kikwit
1995
2
Vytvorené
na bunkách Vero
3
pfu = plakotvorné jednotky
Tento liek obsahuje geneticky
modifikované
organizmy
(
genetically modified organisms
, GMO).
Táto očkovacia látka obsahuje stopové množstvo bi
elkoviny z
ryže. Pozri časť 4.3.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Roztok je bezfarebná až slabo hnedo
-
žltá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ervebo je indikovan
é
na aktívnu imunizác
iu osôb vo veku 1 rok alebo
starších na ochranu pred
vírusovým ochorením ebola (Ebola Virus
Disease, EVD) vyvolan
ým vírusom zairskej eboly (pozri
časti 4.2, 4.4 a
5.1).
Ervebo sa má používať v
súlade s
oficiálnymi odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Ervebo má podávať vyškolený
zdravotnícky pracovník.
Dávkovanie
Osoby vo veku 1 rok alebo
starš
ie: jedna dávka (1
ml) (pozri časť 5.1).
Posil
ňovacia dávka
Potreba a vhodné
načasovanie posilňovacej
dávky (
posilňo
vacích dávok) neboli stanovené.
V s
účasnosti
dostupné údaje sú zahrnuté v
časti 5.1.
3
Pediatrická populácia
Dávkovanie u
detí vo veku
1 až 17 rokov je rovn

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozre
nia na
nežiaduce reakcie.
Informácie o
tom ako hlásiť nežiaduce reakcie nájdete v
časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Ervebo injekčný roztok
o
čkovacia látka
proti zairskej ebole
(rVSV∆G
-ZEBOV-
GP, živ
á)
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (1
ml
) obsahuje:
o
čkovaci
u látku proti zairskej ebole
(rVSV∆G
-ZEBOV-GP
1, 2
živ
á
, atenuovan
á)
≥
72 miliónov pfu
3
1
Rekombinantný
vírus vezikulárnej stomatitídy (rVSV), kmeň Indiana s
odstráneným obalovým
glykoproteínom (G) VSV nahradeným povrchovým glykoproteín
om (GP) vírusu zairskej eboly
(ZEBOV) kmeň Kikwit
1995
2
Vytvorené
na bunkách Vero
3
pfu = plakotvorné jednotky
Tento liek obsahuje geneticky
modifikované
organizmy
(
genetically modified organisms
, GMO).
Táto očkovacia látka obsahuje stopové množstvo bi
elkoviny z
ryže. Pozri časť 4.3.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Roztok je bezfarebná až slabo hnedo
-
žltá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ervebo je indikovan
é
na aktívnu imunizác
iu osôb vo veku 1 rok alebo
starších na ochranu pred
vírusovým ochorením ebola (Ebola Virus
Disease, EVD) vyvolan
ým vírusom zairskej eboly (pozri
časti 4.2, 4.4 a
5.1).
Ervebo sa má používať v
súlade s
oficiálnymi odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Ervebo má podávať vyškolený
zdravotnícky pracovník.
Dávkovanie
Osoby vo veku 1 rok alebo
starš
ie: jedna dávka (1
ml) (pozri časť 5.1).
Posil
ňovacia dávka
Potreba a vhodné
načasovanie posilňovacej
dávky (
posilňo
vacích dávok) neboli stanovené.
V s
účasnosti
dostupné údaje sú zahrnuté v
časti 5.1.
3
Pediatrická populácia
Dávkovanie u
detí vo veku
1 až 17 rokov je rovn