ESCAPELLE

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

ATC kód:

G03AD01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 1x1,5 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Terapeutické oblasti:

Levonorgestrel

Prehľad produktov:

tbl 1x1,5 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2004-04-30

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/06005-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
ESCAPELLE
1500 mikrogramov tableta
levonorgestrel (_levonorgestrelum_)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ESCAPELLE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ESCAPELLE
3.
Ako užívať ESCAPELLE
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ESCAPELLE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ESCAPELLE A NA ČO SA POUŽÍVA
ESCAPELLE je postkoitálna (núdzová) antikoncepcia (antikoncepcia po
pohlavnom styku), ktorú
možno použiť v priebehu 72 hodín (3 dní) po nechránenom
pohlavnom styku alebo vtedy, keď zlyhala
vaša zvyčajná antikoncepčná metóda.
ESCAPELLE obsahuje syntetické hormónu podobné liečivo nazývané
levonorgestrel. Nezabráni
tehotenstvu zakaždým, ale je tým účinnejšia, čím skôr sa
užije po nechránenom pohlavnom styku. Je
lepšie užiť ju v priebehu 12 hodín, ako to odkladať až na tretí
deň.
Predpokladá sa, že ESCAPELLE účinkuje tým, že:

zastaví uvoľnenie vajíčka z vašich vaječníkov;

zabráni oplodneniu už uvoľneného vajíčka spermiou.
ESCAPELLE môže zabrániť otehotneniu, iba ak ste ju užili v
priebehu 72 hodín po nechránenom
pohlavnom styku. Neúčinkuje, ak ste už tehotná

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/06005-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ESCAPELLE
1500 mikrogramov tableta
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 1500 mikrogramov levonorgestrelu
(_levonorgestrelum_).
Pomocná látka
so známym účinkom
: 142,5 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Takmer biela plochá okrúhla tableta s priemerom asi 8 mm a s
odtlačkom označenia „GOO“ na jednej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Postkoitálna antikoncepcia, ktorá sa použije do 72 hodín po
nechránenom pohlavnom styku alebo po
zlyhaní antikoncepčnej metódy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Tableta sa má užiť čo najskôr, pokiaľ možno do 12 hodín, a nie
neskôr ako 72 hodín po nechránenom
pohlavnom styku (pozri časť 5.1).
Ak pacientka vracia v priebehu troch hodín od užitia tablety, má sa
ihneď užiť ďalšia tableta.
Ženám, ktoré používali počas posledných 4 týždňov lieky
indukujúce enzýmy a potrebujú postkoitálnu
antikoncepciu, sa odporúča použiť nehormonálnu PK, napr.
intrauterinné teliesko s meďou alebo užiť
dvojitú dávku levonorgestrelu (t.j. 2 tablety, ktoré sa užijú
spolu) pre tie ženy, ktoré nemôžu alebo
nechcú použiť intrauterinné teliesko s meďou (pozri časť 4.5).
ESCAPELLE možno použiť v každom období menštruačného cyklu s
výnimkou oneskorenia
menštruačného krvácania.
Po užití postkoitálnej antikoncepcie sa odporúča používať
lokálnu bariérovú metódu antikoncepcie
(napr. kondóm, vaginálny pesar, spermicídy, cervikálny pesar) až
do začiatku nasledujúceho
menštruačného krvácania. Užitie levonorgestrelu nie je
kontraindikáciou pre pokračovanie v
pravidelnej hormonálnej antikoncepcii.
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/06005-ZME
_Pediatrická populácia _
U detí v predpubertálnom veku nie je žiadne opodstatnenie