Esozoll 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

A02BC05

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps end 7x20 mg (blis.OPA/Al/PE+DES film/Al); cps end 14x20 mg (blis.OPA/Al/PE+DES film/Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)

Terapeutické oblasti:

Ezomeprazol

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-03-22

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/00099-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ESOZOLL 20 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
ezomeprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
-
Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Esozoll a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Esozoll
3.
Ako užívať Esozoll
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Esozoll
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ESOZOLL A NA ČO SA POUŽÍVA
Esozoll obsahuje liečivo ezomeprazol. Toto liečivo patrí do skupiny
liekov nazývaných „inhibítory
protónovej pumpy“. Pôsobí tak, že znižuje množstvo kyseliny,
ktorú tvorí váš žalúdok.
_ _
Tento liek sa používa u dospelých na krátkodobú liečbu
refluxných príznakov (napríklad pálenie záhy
a regurgitácia žalúdočnej kyseliny).
Reflux je návrat kyseliny zo žalúdka do pažeráka, ktorý môže
spôsobiť zápal alebo bolesť. Toto vám
môže spôsobiť príznaky ako je pocit bolesti na hrudi stúpajúci
až ku krku (pálenie záhy) a kyslú chuť
v ústach (regurgitácia kyseliny).
Môžete pocítiť úľavu od príznakov refluxu a pálenia záhy už
po prvom dni užívania tohto lieku, to
neznamená, že prináša okamžitú úľavu. Možno bude potrebné,
aby ste užívali kapsuly 2 - 3 dni po
sebe, aby ste sa začali c

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/00099-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Esozoll 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 20 mg ezomeprazolu
(ako dihydrát horečnatej soli
ezomeprazolu).
Pomocná látka so známym účinkom:
20 mg gastrorezistentné
kapsuly
sacharóza
28,46 – 32,56 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula
_ _
Telo a viečko kapsuly sú svetloružové, obsah kapsuly tvoria biele
až takmer biele pelety. Veľkosť
kapsuly 3.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kapsuly Esozoll sú indikované na krátkodobú liečbu refluxných
príznakov (napr. pálenia záhy
a regurgitácie žalúdočnej kyseliny) u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 20 mg ezomeprazolu (jedna kapsula) denne.
Na dosiahnutie zmiernenia príznakov môže byť potrebné užívať
kapsuly počas 2 - 3 po sebe
nasledujúcich dní. Trvanie liečby je menej ako 2 týždne. Po
úplnom odznení príznakov sa má liečba
ukončiť.
Ak sa nedosiahne úľava od príznakov počas 2 týždňov
kontinuálnej liečby, je potrebné pacienta
poučiť, aby sa poradil s lekárom.
_Osobitné skupiny pacientov _
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek _
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava
dávky. Vzhľadom na obmedzené
skúsenosti u pacientov so závažnou renálnou insuficienciou, majú
byť títo pacienti liečení s
opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/00099-REG
2
_Pacienti s poruchou funkcie pečene _
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene
nie je potrebná úprava dávky.
Pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene má však pred
užitím Esozollu poučiť lekár (pozri
časti 4.4 a 5.2).
_Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov) _
U starších paci