Land: Slovakien
Språk: slovakiska
Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
A02BC05
perorálne použitie
cps end 7x20 mg (blis.OPA/Al/PE+DES film/Al); cps end 14x20 mg (blis.OPA/Al/PE+DES film/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)
Ezomeprazol
R - Aktuálna registrácia
2022-03-22
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/00099-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ESOZOLL 20 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY ezomeprazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Esozoll a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Esozoll 3. Ako užívať Esozoll 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Esozoll 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ESOZOLL A NA ČO SA POUŽÍVA Esozoll obsahuje liečivo ezomeprazol. Toto liečivo patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory protónovej pumpy“. Pôsobí tak, že znižuje množstvo kyseliny, ktorú tvorí váš žalúdok. _ _ Tento liek sa používa u dospelých na krátkodobú liečbu refluxných príznakov (napríklad pálenie záhy a regurgitácia žalúdočnej kyseliny). Reflux je návrat kyseliny zo žalúdka do pažeráka, ktorý môže spôsobiť zápal alebo bolesť. Toto vám môže spôsobiť príznaky ako je pocit bolesti na hrudi stúpajúci až ku krku (pálenie záhy) a kyslú chuť v ústach (regurgitácia kyseliny). Môžete pocítiť úľavu od príznakov refluxu a pálenia záhy už po prvom dni užívania tohto lieku, to neznamená, že prináša okamžitú úľavu. Možno bude potrebné, aby ste užívali kapsuly 2 - 3 dni po sebe, aby ste sa začali c Läs hela dokumentet
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/00099-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Esozoll 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 20 mg ezomeprazolu (ako dihydrát horečnatej soli ezomeprazolu). Pomocná látka so známym účinkom: 20 mg gastrorezistentné kapsuly sacharóza 28,46 – 32,56 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá gastrorezistentná kapsula _ _ Telo a viečko kapsuly sú svetloružové, obsah kapsuly tvoria biele až takmer biele pelety. Veľkosť kapsuly 3. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Kapsuly Esozoll sú indikované na krátkodobú liečbu refluxných príznakov (napr. pálenia záhy a regurgitácie žalúdočnej kyseliny) u dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka je 20 mg ezomeprazolu (jedna kapsula) denne. Na dosiahnutie zmiernenia príznakov môže byť potrebné užívať kapsuly počas 2 - 3 po sebe nasledujúcich dní. Trvanie liečby je menej ako 2 týždne. Po úplnom odznení príznakov sa má liečba ukončiť. Ak sa nedosiahne úľava od príznakov počas 2 týždňov kontinuálnej liečby, je potrebné pacienta poučiť, aby sa poradil s lekárom. _Osobitné skupiny pacientov _ _Pacienti s poruchou funkcie obličiek _ U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky. Vzhľadom na obmedzené skúsenosti u pacientov so závažnou renálnou insuficienciou, majú byť títo pacienti liečení s opatrnosťou (pozri časť 5.2). Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/00099-REG 2 _Pacienti s poruchou funkcie pečene _ U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky. Pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene má však pred užitím Esozollu poučiť lekár (pozri časti 4.4 a 5.2). _Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov) _ U starších paci Läs hela dokumentet