Essentiale 300 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

A05BA

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 30x300 mg (blis.Al/PVC); cps dur 100x300 mg (blis.Al/PVC); cps dur 250x300 mg (blis.Al/PVC)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

80 - HEPATICA

Terapeutické oblasti:

Liečivá na ochorenia pečene

Prehľad produktov:

cps 50x300 mg; cps 250x300 mg; cps 100x 300 mg; cps 30x300 mg

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1995-10-23

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/01272-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ESSENTIALE 300 MG
tvrdé kapsuly
esenciálne fosfolipidy
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Essentiale 300 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Essentiale 300 mg
3.
Ako užívať Essentiale 300 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Essentiale 300 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ESSENTIALE 300 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Essentiale 300 mg je liek na ochorenia pečene. Používa sa na
zlepšenie subjektívnych zdravotných
ťažkostí, ako je nedostatok chuti do jedla, pocit tlaku v pravej
časti nadbrušia ako dôsledok toxicko-
výživového poškodenia pečene a pri dlhodobom zápale pečene
(hepatitída).
Liek obsahuje tzv. esenciálne (základné) fosfolipidy, ktoré sú
súčasťou bunkových membrán. Pri
pečeňových ochoreniach, pri ktorých dochádza k poruche látkovej
premeny pečeňovej bunky, sú takto
podané fosfolipidy prednostne využívané pečeňovými bunkami a
zabudovávané do ich bunkovej
membrány. Liek podporuje nasledujúce deje:
−
normalizáciu narušených funkcií a enzymatických aktiví

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03381-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04450-Z1A
1
SÚHRN CHRAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Essentiale 300 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 300 mg esenciálnych fosfolipidov_
(phospholipida sojae praeparata)_.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 36,0 mg sójového oleja; 1,6 mg
hydrogenovaného ricínového oleja a
10 mg etanolu 96 % (v/w) (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Vzhľad: hnedožlté, nepriehľadné, podlhovasté, tvrdé kapsuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Essentiale 300 mg je liek na ochorenia pečene.
Essentiale 300 mg sa používa na zlepšenie subjektívnych
zdravotných ťažkostí, ako je nedostatok chuti
do jedla, pocit tlaku v pravej časti epigastria ako dôsledok
toxicko-nutričného poškodenia pečene a pri
hepatitíde.
Liek je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od 12 rokov (s
hmotnosťou približne 43
kg).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
VEK A/ALEBO
TELESNÁ HMOTNOSŤ
JEDNORAZOVÁ DÁVKA
CELKOVÁ DENNÁ DÁVKA
Deti od 12 rokov
(približne 43 kg),
dospievajúci a dospelí
2 kapsuly
(600 mg esenciálnych
fosfolipidov)
3-krát denne 2 kapsuly
(1800 mg esenciálnych
fosfolipidov)
_Pediatrická populácia_
_ _
_Z _
_dôvodu chýbajúcich dát sa liek_
nemá podávať deťom vo veku do 12 rokov.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03381-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04450-Z1A
2
Spôsob podávania
Kapsuly Essentiale 300 mg sa užívajú celé, nerozhryzené, počas
jedla a zapíjajú sa dostatočným
množstvom tekutiny (napr. pohár vody).
Odporúčaná dĺžka užívania by mala byť najmenej 1–3 mesiace.
V zásade neexistujú žiadne obmedzenia
na dĺžku užívania Essentiale 300 mg. Trvanie liečby môže tiež
určiť individuálne lekár na z