EURIN 5 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Mylan Ireland Limited, Írsko

ATC kód:

G04BD04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 30x5 mg (blis.PVC/Al); tbl 60x5 mg (blis.PVC/Al); tbl 90x5 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

53 - PARASYMPATHOLYTICA, GANGLIOPLEGICA

Terapeutické oblasti:

Oxybutynín

Prehľad produktov:

tbl 90x5 mg (blis.PVC/Al); tbl 60x5 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x5 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2001-06-22

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č: 2020/07045-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
EURIN 5 MG
TABLETY
OXYBUTYNÍNIUMCHLORID
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je EURIN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EURIN
3.
Ako užívať EURIN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať EURIN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EURIN A
NA ČO SA POUŽÍVA
EURIN obsahuje oxybutyníniumchlorid, ktorý má spazmolytický
(odstraňuje kŕče) a anticholinergický
účinok (znižuje účinky sprostredkované acetylcholínom v
centrálnom a periférnom nervovom
systéme).
Pôsobí tak, že pomáha znižovať kŕče (spazmy) svalstva
močového mechúra. Jedná sa o kŕče, ktoré
zapríčiňujú pocit častého nutkania na močenie. EURIN uvoľňuje
svaly močového mechúra, ten potom
môže udržať viac moču a znižuje sa častosť nutkania na
močenie.
Tablety EURIN sa môžu používať u dospelých a u detí vo veku 5
rokov alebo starších na liečbu:
-
straty kontroly nad močením (inkontinencia moču, neschopnosť
udržať moč)
-
zvýšenej potreby močenia alebo nutkania na močenie
-
nočného pomočovania v prípade, ak iná liečba nebola účinná
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2018/02828-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
EURIN 5 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 5 mg oxybutyníniumchloridu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna tableta obsahuje 153 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Modré okrúhle bikonvexné neobalené tablety s označením “OB”
s deliacou ryhou a označením “5”
na jednej strane a “G” na strane druhej.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Inkontinencia moču, nutkanie na močenie a časté močenie u
pacientov s nestabilným močovým
mechúrom, buď v dôsledku idiopatickej nestability detruzora alebo
neurogénneho močového mechúra
(hyperaktivita detruzoru) pri stavoch, ako sú skleróza multiplex a
rázštep chrbtice.
_Pediatrická populácia_
Oxybutyníniumchlorid je indikovaný u detí vo veku nad 5 rokov pri:
-
močovej inkontinencii, nutkaní na močenie a častom močení u
pacientov s nestabilným
močovým mechúrom, zapríčineným buď idiopatickou hyperaktivitou
močového mechúra alebo
neurogénnou poruchou močového mechúra (hyperaktivita detruzoru).
-
nočnom pomočovaní v spojení s hyperaktivitou detruzoru, s
neliekovou terapiou v prípade, že
iná liečba nebola účinná.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí: _
Začiatočná dávka je 2,5 mg trikrát denne, táto dávka môže
byť v prípade potreby titrovaná až
na najnižšiu účinnú dávku, pri ktorej sa dosiahne dostatočná
klinická odpoveď. Odporúčaná dávka je
5 mg dvakrát-trikrát denne, pričom maximálna dávka je 5 mg
štyrikrát denne.
_Starší pacienti (vrátane zoslabnutých pacientov): _
U starších pacientov môže byť polčas eliminácie predĺžený,
preto je začiatočná dávka u týchto
pacientov 2,5 mg dvakrát denne, ktorá môže byť v prípade potreby
titrovaná na