Fampridín Teva 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

N07XX07

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl plg 28x1x10 mg (blis.Al/PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.); tbl plg 56x1x10 mg (blis.Al/PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

87 - VARIA I

Terapeutické oblasti:

Fampridín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-09-20

Príbalový leták

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00332-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FAMPRIDÍN TEVA 10 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
fampridín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fampridín Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fampridín Teva
3.
Ako užívať Fampridín Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fampridín Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FAMPRIDÍN TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Fampridín Teva je liek používaný na zlepšenie chôdze u
dospelých (od 18 rokov), ktorí majú poruchu
chôdze zapríčinenú roztrúsenou sklerózou. Zápal,
sprevádzajúci roztrúsenú sklerózu, narúša obal
nervových vlákien, čo vedie k svalovej slabosti, stuhnutosti svalov
a ťažkostiam pri chôdzi.
Fampridín Teva obsahuje účinnú látku fampridín, ktorá patrí do
skupiny liekov nazývaných blokátory
draslíkového kanála. Ich účinok spočíva v tom, že zastavujú
katióny draslíka opúšťajúce nervové
bunky, ktoré boli poškodené roztrúsenou sklerózou. Predpokladá
sa, že pôsobením tohto lieku sa
zlepšuje prenos nervových signálov po nerve, čo umožňuje lepšiu
chôdzu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FAMPRIDÍN TEVA
NEUŽÍVAJTE FA

Súhrn charakteristických

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00332-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fampridín Teva 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg
fampridínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Biele až takmer biele oválne bikonvexné filmom obalené tablety s
predĺženým uvoľňovaním s označením
R10 na jednej strane. Druhá strana je bez označenia.
Rozmer: približne 8 x 13 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fampridín Teva je indikovaný na zlepšenie chôdze dospelých
pacientov s roztrúsenou sklerózou spojenou s
poruchami chôdze (EDSS 4-7).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Fampridínom Teva je len na lekársky predpis a má prebiehať
pod dohľadom lekárov so
skúsenosťami s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna 10 mg tableta dvakrát denne s odstupom
12 hodín (jedna tableta ráno a jedna
tableta večer). Fampridín Teva sa nemá podávať častejšie alebo
vo vyšších dávkach, ako je odporúčané
(pozri časť 4.4). Tablety sa majú užívať nalačno (pozri časť
5.2).
_Začatie a vyhodnotenie liečby Fampridínom Teva _

Na začiatku liečby sa má liek predpísať na dva až štyri
týždne, keďže zvyčajne počas dvoch až
štyroch týždňov od začatia liečby Fampridínom Teva sa má
zhodnotiť prínos liečby.

Zlepšenie po dvoch až štyroch týždňoch sa odporúča vyhodnotiť
testom schopnosti chôdze, napr.
meraním času pri chôdzi približne na 7,5 m (Timed 25 Foot Walk
(T25FW)) alebo pomocou
dvanásťzložkového dotazníka schopnosti chôdze pri roztrúsenej
skleróze (
_Multiple Sclerosis _
_Walking Scale_
– skóre MSWS-12). Ak nedôjde k zlepšeniu chôdze, liečba
Fampridínom Teva sa má
ukončiť

Liečba Fampridínom Teva sa má ukončiť, ak pacient nezaznamenal
prín