Fanhdi 25 IU/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Instituto Grifols, S.A., Španielsko

ATC kód:

B02BD06

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plv iol 1x250 IU+10 ml solv. (liek.skl.+striek.inj.napl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutické oblasti:

Koagulačný faktor VIII a von Willebrandov faktor v kombinácii

Prehľad produktov:

plv iol 1x250 IU+10 ml solv. (liek.skl.+striek.inj.napl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1997-10-16

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/00684-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FANHDI 25 IU/ML
FANHDI 50 IU/ML
FANHDI 100 IU/ML
PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
Factor VIII coagulationis a Factor von Willebrand humanus
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fanhdi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fanhdi
3.
Ako používať Fanhdi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fanhdi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FANHDI A NA ČO SA POUŽÍVA
Fanhdi je dodávaný vo forme prášku, určeného na prípravu
injekčného roztoku obsahujúceho 250,
500, 1000 alebo 1500 IU ľudského koagulačného faktora VIII a 300,
600, 1200 alebo 1800 IU
ľudského von Willebrandovho faktora v jednej liekovke.
Po nariedení v odpovedajúcom množstve rozpúšťadla (voda na
injekciu), každá liekovka obsahuje 25,
50 alebo 100 IU FVIII/ml a 30, 60 alebo 120 IU VWF/ml.
Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragikum: krvné koagulačné
faktory VIII: von Willebrandov
faktor a krvný koagulačný faktor VIII v kombinácii.
Fanhdi je indikovaný na liečbu a profylaxiu krvácania u pacientov s
hemofíliou A (vrodený deficit
faktora VI

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/00684-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fanhdi 25 IU/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Fanhdi 50 IU/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Fanhdi 100 IU/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Komplex ľudského koagulačného faktora VIII a von Willebrandovho
faktora.
Fanhdi je dodávaný vo forme lyofilizovaného prášku, určeného na
prípravu injekčného roztoku.
1 injekčná liekovka obsahuje: Factor VIII coagulationis 250, 500,
1000 alebo 1500 IU a Factor von
Willebrand humanus 300, 600, 1200 alebo 1800 IU. (Celkové proteíny
max. 90 mg – FVIII 250, 500,
1000 IU a vWF:RCo 300,600,1200 IU; celkové proteíny max.135 mg -
FVIII 1500 IU a vWF:RCo
1800 IU).
Liek po rozpustení v 10 ml vody na injekciu pri prezentácii 250, 500
a 1000 IU alebo v 15 ml vody na
injekciu pri prezentácii 1500 IU obsahuje približne:
_Fanhdi 25_
_ _
_ _
_ IU/ml:_
_ _
_ _ 25 IU ľudského koagulačného FVIII a 30 IU ľudského VWF v 1
ml.
_Fanhdi 50_
_ _
_ _
_ IU/ml:_
_ _
_ _ 50 IU ľudského koagulačného FVIII a 60 IU ľudského VWF v 1
ml.
_Fanhdi 100_
_ _
_ _
_ IU/ml:_
_ _
_ _ 100 IU ľudského koagulačného FVIII a 120 IU ľudského VWF v 1
ml.
Účinnosť FVIII:C (IU) sa stanovuje pomocou chromogénnych testov v
súlade s Európskym
liekopisom. Špecifická aktivita lieku Fanhdi je minimálne 2,5 až
10 IU FVIII:C/1 mg proteínu v
závislosti od sily lieku (250, 500 alebo 1000 IU).
Účinnosť von Willebrandovho faktora (IU) sa meria podľa aktivity
ristocetínového kofaktora
(VWF:RCo) v porovnaní s medzinárodným štandardom pre koncentráty
von Willebrandovho faktora
(WHO).
Vyrobené z plazmy ľudských darcov.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Popis lieku: - prášok: biely alebo žltý hygroskopický prášok
alebo krehká (drobivá) pevná látka
- rozpúšťadlo