Fareston

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

toremifén

Dostupné z:

Orion Corporation

ATC kód:

L02BA02

INN (Medzinárodný Name):

toremifene

Terapeutické skupiny:

Endokrinná terapia

Terapeutické oblasti:

Neoplazmy prsníkov

Terapeutické indikácie:

Liečba prvej línie hormonálne závislej metastatickej rakoviny prsníka u postmenopauzálnych pacientov. Fareston sa neodporúča pre pacientov s estrogén receptor negatívne nádorov.

Prehľad produktov:

Revision: 25

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

1996-02-14

Príbalový leták

17
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
18
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
FARESTON 60 MG TABLETY
toremifen
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fareston a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fareston
3.
Ako užívať Fareston
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fareston
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FARESTON A NA ČO SA POUŽÍVA
Fareston obsahuje liečivo toremifen, antiestrogén. Fareston sa
používa na liečbu určitých typov nádoru
prsníka u žien, ktoré sú už v menopauze.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE FARESTON
NEUŽÍVAJTE FARESTON
-
ak ste alergický na toremifen alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
ak máte zhrubnutú výstelku maternice,
-
ak máte vážne problémy s pečeňou,
-
ak trpíte vrodenou zmenou záznamu elektrických impulzov srdca alebo
ochorením, ktoré
spôsobuje abnormálne zmeny elektrických impulzov srdca
(elektrokardiogram alebo EKG),
-
ak trpíte nerovnováhou solí v krvi, obzvlášť nízkou hladinou
draslíka v krvi (hypokaliémia),
ktorá nie je súčasne upravovaná liečbou,
-
ak váš srdcový tep je príliš nízky (bradykardia),
-
ak ste prekonali zlyhanie srdca,
-
ak ste niekedy trpeli abnor

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Fareston 60 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 60 mg toremifenu (vo forme citrátu).
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna tableta obsahuje 28,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok,
pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele okrúhle ploché tablety so skoseným okrajom s označením TO
60 na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prvá línia hormonálnej liečby hormonálne závislého
metastázujúceho karcinómu prsníka
u postmenopauzálnych pacientok. Fareston sa neodporúča pacientkam s
tumormi, ktoré majú
negatívne estrogénové receptory.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 60 mg denne.
_Znížená funkcia obličiek_
U pacientok s renálnou insuficienciou nie je potrebné upravovať
dávku.
_Znížená funkcia pečene_
Toremifen sa má používať s opatrnosťou u pacientok s poškodením
funkcie pečene (pozri časť 5.2).
_Pediatrická populácia_
Použitie Farestonu sa netýka pediatrickej populácie.
Spôsob podávania
Toremifen sa užíva perorálne. Toremifen sa môže užívať s
jedlom alebo bez jedla.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
-
Dlhodobé používanie toremifenu je kontraindikované pri
preexistujúcej endometriálnej
hyperplázii a vážnom zlyhaní pečene.
-
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
-
Ako v predklinickom hodnotení, tak v klinických štúdiách sa po
expozícii toremifenu
pozorovali elektrofyziologické zmeny prejavujúce sa ako predĺženie
intervalu QT. Z dôvodu
bezpečnosti lieku je preto toremifen kontraindikovaný u pacientov s:
-
vrodeným alebo preukázaným predĺžením intervalu QT
-
elektrolytovou nerovnováhou, obzvlášť s nekorigovanou
hypokaliémiou
3
-
klinicky relevantnou bradykardiou
-
klinicky relevantným zlyhaním srdca so zníženou ejekčnou frakciou
ľavej komory
-
sympto