Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko
L01DB03
intravenózne použitie
sol inj 1x5 ml/10 mg (liek.PP); sol inj 1x25 ml/50 mg (liek.PP); sol inj 1x100 ml/200 mg (liek.PP)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Epirubicín
sol inj 1x100 ml/200 mg (liek.PP); sol inj 1x25 ml/50 mg (liek.PP); sol inj 1x5 ml/10 mg (liek.PP); sol inj 1x5 ml/10 mg (liek.skl.); sol inj 1x25 ml/50 mg (liek.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2000-10-31
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/01240-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00395-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FARMORUBICIN PFS 2 MG/ ML INJEKČNÝ ROZTOK epirubicínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je FARMORUBICIN PFS a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FARMORUBICIN PFS 3. Ako používať FARMORUBICIN PFS 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať FARMORUBICIN PFS 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE FARMORUBICIN PFS A NA ČO SA POUŽÍVA FARMORUBICIN PFS obsahuje liečivo epirubicín vo forme chloridu (epirubicínium-chlorid). Patrí do skupiny liekov proti rakovine. Liečba takýmito liekmi sa niekedy nazýva chemoterapia. Používa sa buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti rakovine. Tento liek sa používa na liečbu týchto druhov rakoviny: - karcinóm prsníka, vaječníkov, - karcinóm prostaty, ktorý nereaguje na hormonálnu liečbu, - karcinóm pažeráka, žalúdka, pečene (primárny hepatocelulárny karcinóm), pankreasu, konečníka, - karcinóm pľúc (malobunkový aj nemalobunkový), - karcinóm močového mechúra z prechodných buniek, - karcinóm hlavy a krku, - sarkómy mäkkých t Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/03918-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU FARMORUBICIN PFS 2 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml injekčného roztoku obsahuje 2 mg epirubicínium-chloridu. Pomocná látka so známym účinkom FARMORUBICIN PFS 10 mg/5 ml (2 mg/ml) injekčný roztok obsahuje 17,7 mg sodíka v jednej 5 ml injekčnej liekovke. FARMORUBICIN PFS 50 mg/25 ml (2 mg/ml) injekčný roztok obsahuje 88,5 mg sodíka v jednej 25 ml injekčnej liekovke. FARMORUBICIN PFS 200 mg/100 ml (2 mg/ml) injekčný roztok obsahuje 354 mg sodíka v jednej 100 ml injekčnej liekovke. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Čistý číry červený roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Epirubicínium-chlorid je indikovaný na liečbu nasledujúcich nádorov: - včasný karcinóm prsníka, - metastatický/pokročilý karcinóm prsníka, - ovariálny karcinóm, - nemalobunkový karcinóm pľúc, - malobunkový karcinóm pľúc, - karcinóm žalúdka, - karcinóm ezofágu, - nádor z prechodných buniek močového mechúra, - karcinómy hlavy a krku, - primárny hepatocelulárny karcinóm, - karcinóm pankreasu, - karcinóm rekta, - karcinóm prostaty refraktérny na hormonálnu liečbu, - sarkómy mäkkých tkanív a kostí, Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/03918-ZME 2 - non-Hodgkinove lymfómy, - Hodgkinov lymfóm, - akútna leukémia, - mnohopočetný myelóm. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Epirubicínium-chlorid je cytotoxický liek, ktorý sa zvyčajne podáva pacientom s nádorovým ochorením intravenóznou injekciou. Intravezikálne podanie je výhodné pri liečbe povrchových nádorov močového mechúra, ako aj profylaxii recidívy nádoru po transuretrálnej resekcii. Epirubicínium-chlorid sa podáva tiež intraarteriálne pri pokusoch o vyvolanie výrazného lokálneho účinku pri zníženej celkovej toxicite. Vzhľadom na to, že Prečítajte si celý dokument